Amtagvi（lifileucel）的疗效

Amtagvi（lifileucel）是一种肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，用于既往接受过PD-1阻断抗体治疗和BRAF V600阳性BRAF抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。

在一项全球性、多中心、多短期、开放标签、单组试验中评估了不可切除或转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性，这些患者此前接受过至少一种全身性治疗，包括PD-1阻断抗体，如果BRAF V600突变阳性，则接受BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂的治疗。Amtagvi的给药遵循淋巴清除方案，该方案包括环磷酰胺60mg/kg每日与美司钠联用2天，然后氟达拉滨25mg/m2每日联用5天。输注后3至24小时，患者每8至12小时接受600000 IU/kg的IL-2（aldesleukin），最多6剂，以支持体内细胞扩增。Amtagvi的中位给药剂量为21.1×10^9个活细胞。IL-2（aldesleukin）给药剂量的中位数为6。

主要疗效结果指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。对Amtagvi的初始反应的中位时间为1.5个月。ORR基于73名接受Amtagvi的受试者，推荐剂量范围为7.5×10^9至72×10^9个活细胞。ORR为31.5%（95%可信区间：21.1，43.4），中位DoR未达到（NR）（95%可信区间：4.1个月，NR），其中3名（4.1%）患者完全缓解，20名（27.4%）患者部分缓解。在对治疗有反应的患者中，分别有56.5%、47.8%和43.5%的患者在6个月、9个月和12个月时继续保持反应而没有肿瘤进展或死亡。