Amtagvi（lifileucel）的最新消息

Amtagvi（lifileucel）是一种用于治疗黑色素瘤的细胞疗法，商品名为Amtagvi。Amtagvi是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，由受体自身的T细胞组成，T细胞是一种帮助免疫系统抗癌的细胞。在治疗前的手术过程中，接受者的部分肿瘤组织被切除。受体的T细胞从肿瘤组织中分离出来，进一步制造，然后以单剂量输注的形式返回同一受体。这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个肿瘤衍生T细胞免疫疗法。Amtagvi于2024年2月在美国获批医疗用途。

FDA的批准是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01是一项全球性多中心试验，旨在研究Amtagvi在既往接受过抗PD-1治疗和靶向治疗的晚期黑色素瘤患者中的应用。阿姆塔格维展示了深刻而持久的回应。主要疗效分析集包括来自队列4的73名患者。

在73名患者中，31.5%的患者达到了实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）的客观缓解，中位缓解持续时间在18.6个月随访时未达到2（43.5%的缓解持续时间超过12个月）。此外，支持性汇总疗效集包括来自队列4和队列2的共计153名患者。在153名患者中，31.4%的患者在RECIST 1.1中达到客观缓解，中位缓解持续时间在21.5个月随访时未达到2（54.2%的缓解持续时间超过12个月）。

最常见的不良反应包括寒战、发热、疲劳、心动过速（心率异常快）、腹泻、发热性中性粒细胞减少症（与某些白细胞水平低有关的发热）、水肿（由于身体组织中液体积聚而引起的肿胀）、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧（体内含氧量异常低）和呼吸急促。