非达霉素说明书/简介

时间：2026.11.03作者：医学编辑王奕 浏览次数：82

一．药物基本信息

二．药物详细信息

【适应症】

非达霉素是一种大环内酯类抗菌剂，适用于治疗6个月及以上的成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

使用限制：

为了减少耐药菌的产生并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗经证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

【推荐剂量】

-成年患者：每次200mg，每日2次，口服，持续用药10天。-儿童患者(6个月至18岁以下)：

1）片剂：

体重至少12.5kg且能吞咽片剂的儿童患者，每次200mg，每日2次，口服，持续用药10天。如果无法吞咽片剂，可按照下表中服用非达霉素口服混悬液。

2）口服混悬液：

基于儿科患者的体重推荐剂量见下表。使用口服给药注射器口服非达霉素口服混悬液，每日两次，持续10天。

【不良反应】

-成人最常见的不良反应（发生率≥2%）：

恶心，呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少症。

-儿科患者最常见的不良反应（发生率≥5%）：

发热，腹痛，呕吐，腹泻，便秘、转氨酶升高和皮疹。

【注意事项】

-过敏反应：

本品曾报告过急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口、喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停用本品并开始适当的治疗。对本品有过敏反应的部分患者还报告有对其他大环内酯类药物过敏史。对已知大环内酯类药物过敏的患者开具本品处方的医生应意识到过敏反应的可能性。

-不适用于艰难梭菌相关腹泻以外的感染：

由于本品的最小系统吸收，预计本品对治疗其他类型的感染无效。除CDAD外，尚未对本品进行其他感染治疗研究。本品应仅用于治疗CDAD病。

-耐药菌的研究进展：

在没有经证实或强烈怀疑艰难梭菌感染的情况下开本品处方不太可能为患者带来益处，并且会增加耐药性细菌产生的风险。

【禁忌】

在已知对本品或本品中的任何其他成分过敏的患者中禁用。

【特殊人群】

-妊娠期：

关于孕妇使用本品的可用数据有限，不足以告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险。在器官发生期间静脉注射的动物中进行的胚胎-胎仔生殖研究显示，在本品和OP-1118(其主要代谢产物)暴露量是本品推荐剂量临床暴露量的65倍或更高时，没有证据表明对胎儿有伤害。

-哺乳期：

没有关于人乳汁中存在本品或其主要代谢产物OP-1118、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处时，应同时考虑母亲对本品的临床需求以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

-儿童使用：

本品治疗CDAD病的安全性和有效性已在6个月至18岁以下的儿童患者中得到证实。在这些年龄组中使用本品有证据支持，这些证据来自本品在成年CDAD患者中进行的充分且对照良好的试验，以及来自儿科试验的药代动力学、安全性和疗效数据。在儿科试验中，未发现与在儿科患者中使用本品相关的新的安全性信号。

尚未确定本品在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。

-老年用药：

在本品对照试验的患者总数中，50%为65岁及以上，31%为75岁及以上。与万古霉素相比，在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到本品的安全性或有效性的总体差异。

【药物相互作用】

本品及其主要代谢物 OP-1118 是胃肠道中表达的外排转运体 P 糖蛋白（P-gp）的底物。

-环孢霉素：

环孢霉素是包括P-gp在内的多种转运体的抑制剂。当环孢霉素与本品联合给药时，本品和OP-1118的血浆浓度显著升高，但仍保持在ng/mL范围内。在作用部位(即胃肠道)，也可能通过P-gp抑制作用降低本品和OP-1118的浓度；然而，在对照临床试验中，合用P-gp抑制剂对接受氟达霉素治疗的成人患者的安全性或治疗结果没有可归因的影响。基于这些结果，可以将本品与P-gp抑制剂联合给药，不建议调整剂量。