特立妥单抗（泰立珂）说明书中的给药与监测要点

摘要：特立妥单抗（teclistamab）为BCMA双特异性抗体，用于多线治疗后的复发难治多发性骨髓瘤，采用阶梯递增皮下给药，须警惕细胞因子释放综合征。

1、适应症限定在什么人群

说明书的对象是既往接受过至少四线治疗（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂与抗CD38抗体）后仍进展的复发难治多发性骨髓瘤成人患者。这个门槛说明它属于后线救援方案，而非早期选择。治疗前需确认既往用药清单与疾病进展证据，否则不符合适应症表述。

2、阶梯给药的三个剂量

给药采用递增策略：第1天0.06毫克每公斤，第4天0.3毫克每公斤，第7天1.5毫克每公斤，随后每周一次1.5毫克每公斤。递增的目的是让T细胞逐步适应，降低一次性大量细胞因子释放的风险。三个剂量之间的间隔不得随意压缩，提前给药会显著提高重度反应的概率。

3、给药间隔怎么安排

完成阶梯递增后进入每周给药阶段，达到并维持深度缓解至少六个月后，可改为每两周一次。延长间隔的前提是疾病负荷低、缓解深，且既往给药未出现严重反应。间隔调整由医生根据缓解深度与耐受性决定，患者不宜自行拉长。

4、给药前的预处理

每次给药前通常给予糖皮质激素、抗组胺药与退热药，以减轻输注相关反应；阶梯剂量前还会安排充分水化。预处理方案由医院统一制定，患者不应自行增减。若给药前出现发热或活动性感染，通常需要推迟并查明原因。

5、住院观察的时间要求

阶梯递增的每一次给药后需住院监测至少48小时，观察体温、血压、血氧与神经系统状态。监测期内出现的发热不一定都是感染，可能是细胞因子释放综合征的表现，需要医护判断。观察期结束后仍需保持电话畅通，以便出现延迟反应时及时返院。

6、需要警惕的严重反应

细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性、严重感染、中性粒细胞减少与肝酶升高是重点监测项目。此外还需注意低丙种球蛋白血症与皮肤反应。出现持续高热、低血压、意识改变或言语障碍时，应立即启动应急处理流程，而不是等待次日门诊。

7、漏用或延迟给药的规则

若两次给药间隔超过设定窗口，可能需要从较低剂量重新递增，具体取决于延迟时长与既往耐受情况。自行补打或加倍剂量是危险做法。因不良反应暂停后重启，通常也需要重新评估是否回到阶梯起点。相关规则写在说明书与医院流程里，执行时应以医护安排为准。

8、储存与配制要点

该药为注射用浓溶液，需冷藏保存、避光，不得冷冻。转院或长途携带时应使用合规冷藏包，并记录途中温度，若出现结冰或长时间暴露于室温，应弃用而非继续注射。配制与抽取应在规定环境下完成，抽取后尽快使用。运输过程中若温度超标，可能影响蛋白稳定性。患者自行携带或转院时，应向药师确认全程温控条件。

9、联合用药时的注意事项

与其他骨髓抑制药物或免疫调节剂联用时，感染与血细胞减少的风险叠加。开始任何新药前应告知医生正在使用该药，由药师核对相互作用。接种疫苗的时间也需与给药周期错开，活疫苗通常不建议在治疗期间使用。该药与部分抗感染药、抗真菌药合用时可能影响代谢或加重血象抑制，加药前应请药师核对；若患者近期接受过其他BCMA靶向治疗，是否仍适用需由医生结合研究证据判断，不能简单类推。给药当天建议由家属陪同，出现不适可及时沟通，出院后一周内仍属观察窗口，期间新发的皮疹、腹泻或乏力都应记录并报告。

参考资料：欧洲药品管理局——特立妥单抗获批概览与注意事项|https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecvayli

作者：骏熙|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月03日