图卡替尼/妥卡替尼国内上市的最新进展以及药物审批动态

妥卡替尼/图卡替尼（Tucatinib）是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，原研产品商品名为Tukysa，主要靶向HER2通路。美国FDA已批准其与曲妥珠单抗、卡培他滨联合，用于既往接受过抗HER2治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌成人患者，包括脑转移患者。此后，图卡替尼还获得了与曲妥珠单抗联合治疗特定HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌的适应症。

1、截止到2026年8月，图卡替尼原研药目前还没有在中国大陆正式上市，也尚未形成国内市场的常规销售体系。现阶段国内患者接触到的图卡替尼，主要还是海外原研药或海外仿制版本。海外上市并不等同于已经获得中国国家药监部门批准，中国境内药品上市需要取得相应药品批准许可。

2、截至目前公开信息中，尚未看到图卡替尼已经在中国大陆正式获批上市并进入常规销售的明确信息。因此，搜索“图卡替尼中国上市了吗”“图卡替尼国内能买到吗”等关键词时，需要注意区分海外上市、国内申报以及国内正式获批这几个不同阶段。

3、图卡替尼于2020年获得美国FDA批准，原研产品在海外主要用于HER2阳性乳腺癌相关治疗。FDA资料显示，其乳腺癌适应症包含脑转移患者，这也是图卡替尼受到关注的重要原因之一。

因此，目前图卡替尼的国内上市情况可以概括为：原研图卡替尼尚未在中国大陆正式上市，国内市场暂未形成常规销售。 如果后续中国监管部门批准其上市，药品的销售渠道、医保情况以及国内价格还需要以正式公告和药品说明书为准。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tukysa