FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶（Darzalex Faspro）联合VCd用于新诊断的多发性骨髓瘤

2026年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由Janssen Biotech公司生产的达雷妥尤单抗-透明质酸酶（Darzalex Faspro，简称DF）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的成人新诊断多发性骨髓瘤（MM）患者。

此项批准为新诊断的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择，特别是那些不适合接受自体干细胞移植的患者群体。新药物的推出对于多发性骨髓瘤的治疗产生了深远影响，代表着治疗方案的进一步优化。

1、生产厂家和药品简介

药品名称：达雷妥尤单抗-透明质酸酶（Darzalex Faspro）

生产厂家：Janssen Biotech，Inc.（强生生物制药公司）

成分：该药物由达雷妥尤单抗（daratumumab）与透明质酸酶（hyaluronidase）组合而成。

适应症：用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成人患者，特别是那些不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。

2、临床研究与疗效

研究背景：在一项名为CEPHEUS（NCT03652064）的开放标签、随机、主动对照试验中评估了达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合VRd治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的效果。试验的主要目的是评估其疗效和安全性，特别是针对那些不适合或拒绝自体干细胞移植（ASCT）的患者。

研究设计与患者分组：共有395名患者参与了该研究，其中197名患者接受了达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合VRd治疗（即Darzalex Faspro VRd），另外198名患者则接受了VRd治疗（未联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶）。

主要疗效结果：

MRD阴性率（最小残留病）：达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合VRd治疗组的MRD阴性率为52.3%，而仅使用VRd的组为34.8%，这表明联合治疗能显著提高患者体内最小残留病（MRD）阴性率（p值=0.0005）。

无进展生存率（PFS）：在达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合VRd组中，PFS的危险比为0.60（95% CI: 0.41-0.88），显著低于单独使用VRd的组（p值=0.0078）。这表明联合治疗显著延长了患者的无进展生存期，帮助患者在治疗过程中获得更好的临床结果。

安全性分析：

在研究过程中，患者接受治疗时可能会出现超敏反应、感染等不良反应。常见的副作用包括中性粒细胞减少症、血小板减少症等。

需要特别警惕的安全事项包括胚胎-胎儿毒性、交叉配型干扰和红细胞抗体筛查等。此外，轻链淀粉样变患者可能会面临更高的心脏毒性风险。

3、药物剂量与使用推荐

达雷妥尤单抗-透明质酸酶的推荐剂量为1800 mg的达雷妥尤单抗和30000单位的透明质酸酶。具体的剂量调整和其他药物的配合剂量，建议根据处方信息中的详细指导进行。

4、FDA批准数据与疾病介绍

-批准数据：此次FDA批准基于CEPHEUS研究的结果，显示出达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合VRd治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的显著疗效，特别是在未接受自体干细胞移植（ASCT）治疗的患者中。该批准不仅增强了针对多发性骨髓瘤的治疗方案，还为患者提供了更优的治疗选择。

-多发性骨髓瘤简介：多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，通常以骨髓内的肿瘤细胞增殖为特征。该疾病通常影响中老年人，并可能导致骨痛、贫血、肾功能损害等多种并发症。多发性骨髓瘤的治疗通常依赖化疗、免疫治疗和干细胞移植等方法，但在一些患者中，由于年龄或健康状况不佳，干细胞移植并不适合，这需要有针对性的治疗方案来提高治疗效果。

此次FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合VRd用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，尤其是那些不适合或拒绝自体干细胞移植的患者，提供了一种新的治疗选择。通过临床研究验证，联合治疗在提高MRD阴性率和延长无进展生存期方面表现出显著疗效，同时也明确了其安全性和副作用的管理要求。对于多发性骨髓瘤患者来说，这一治疗方案无疑是一次临床突破。

关键词标签：FDA批准、达雷妥尤单抗、透明质酸酶、Darzalex Faspro、多发性骨髓瘤、新诊断、疗效、安全性、推荐剂量

参考资料：更新于2026年1月27日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly