FDA批准特立妥单抗联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

2026年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准特立妥单抗（Teclistamab，商品名Tecvayli）联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶（Darzalex Faspro）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这类患者此前至少接受过一种治疗方案，并且使用过蛋白酶体抑制剂以及免疫调节剂。

与此同时，FDA还将特立妥单抗单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准正式转为传统批准。此前，该药于2022年获得加速审批，适用于既往接受过至少四线治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗治疗人群。

一、生产厂家与药物机制

特立妥单抗由Janssen Biotech（强生生物技术公司）研发生产，是一种BCMA/CD3双特异性抗体。该药能够同时连接：骨髓瘤细胞表面的BCMA，以及T细胞表面的CD3。从而激活T细胞直接攻击肿瘤细胞。

联合使用的Darzalex Faspro则是达雷妥尤单抗与透明质酸酶组成的皮下注射制剂，可靶向CD38蛋白，增强免疫系统对骨髓瘤细胞的清除能力。两种免疫治疗联合后，可形成“双靶点免疫激活”模式，提高肿瘤控制效果。

二、多发性骨髓瘤是什么病

多发性骨髓瘤属于浆细胞恶性肿瘤，主要发生于骨髓内。患者常见表现包括：骨痛；贫血；肾功能损伤；高钙血症；反复感染。虽然近年来新药不断出现，但多数患者最终仍会面临复发或耐药问题，因此复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）一直是血液肿瘤领域的重要难题。

三、关键研究：MajesTEC-3试验

此次FDA批准主要基于III期MajesTEC-3研究（NCT05083169）。该研究为：随机；开放标签；多中心临床试验；共纳入587名复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

研究分组包括：特立妥单抗+达雷妥尤单抗组（291例）；对照组（296例）

对照方案为：达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松（DPd）

或达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松（DVd）

四、疗效数据表现突出

研究主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示：

1、联合治疗组中位PFS尚未达到（NR）；对照组为18.1个月

2、疾病进展或死亡风险降低约83%：HR=0.17；p＜0.0001

总体生存期（OS）方面：联合组OS尚未达到；死亡风险降低约54%；显示出明显长期生存优势。

这一结果意味着双抗联合方案可能显著延长患者疾病控制时间。

五、安全性与重点风险

特立妥单抗处方信息中包含FDA黑框警告。重点风险包括：细胞因子释放综合征（CRS）；神经毒性；免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。因此，该药只能通过Tecvayli-Talvey REMS风险管理项目使用。

除CRS外，联合治疗最常见不良反应包括：低丙种球蛋白血症；上呼吸道感染；肺炎；咳嗽；腹泻；疲劳；发热；头痛；恶心；注射部位反应；体重下降。由于免疫系统被持续激活，感染风险管理成为治疗重点。

六、总结

FDA此次批准Tecvayli联合Darzalex Faspro治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，不仅提升了患者治疗选择，也进一步推动BCMA靶向治疗进入主流临床阶段。从MajesTEC-3研究数据来看，该方案在无进展生存期与总体生存方面均展现明显优势，代表当前复发/难治性多发性骨髓瘤治疗的重要进展之一。

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参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-combination-daratumumab-hyaluronidase-fihj-relapsed-or-refractory-multiple