艾拉司群（Elacestrant）药品说明书哪里获取

艾拉司群（Elacestrant）是一种新型的选择性雌激素受体降解剂（SERD），由美国制药公司Radius Health与Menarini集团联合开发，用于治疗具有ESR1突变的激素受体阳性（ER+）、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。该药物于2023年初获得FDA批准，商品名为Orserdu。为了确保合理用药，患者和医生都应了解该药的详细说明书内容。以下是药品说明书的核心信息与获取方式：

一、【适应症说明】

适用人群：艾拉司群适用于绝经后女性或成年男性乳腺癌患者，尤其是经至少一种内分泌治疗后仍然出现疾病进展的个体；

分子特征要求：患者肿瘤中需存在ESR1基因突变，该突变通常是导致对既往内分泌治疗产生耐药的分子机制之一；

癌症类型：限于雌激素受体阳性（ER+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌。

二、【用法用量】

推荐剂量：每次345毫克，每日口服一次；

服药方式：必须与食物同服，这样有助于增加药物的生物利用度；

治疗周期：应持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应；

剂型规格：通常为片剂，一般每片含有345mg的艾拉司群活性成分。

三、【药代动力学与代谢路径】

艾拉司群主要通过肝脏CYP3A4酶系代谢，因此与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用时需密切监测；

药物半衰期较长，支持每日一次的给药方案；

不推荐在空腹状态下服药，以免影响吸收率和治疗效果。

四、【常见不良反应】

在临床试验中报告的常见副作用包括恶心、疲劳、关节痛、腹泻、血脂异常和肝酶升高；

个别患者可能出现心电图QT间期延长，服药期间建议定期监测；

对于不良反应较严重者，可考虑剂量中断或调整，在医生指导下进行处理。

五、【特殊人群用药】

肝功能不全患者需谨慎用药，中重度肝损患者可能需调整剂量；

肾功能不全患者在现有研究中尚无明确剂量调整建议，需个体化评估；

妊娠与哺乳期禁用：因其作用于内分泌轴，具有潜在致畸风险。

六、【说明书使用建议】

在使用艾拉司群前，医生应仔细阅读完整说明书内容，结合患者的ESR1突变状态、用药史及合并疾病评估疗效和风险。患者应在专业医生指导下用药，定期复查，尤其关注肝功能与心电监测。若患者出现严重不适，需立即停药并就医。

七、【药品说明书获取途径】

FDA官网：在美国食品药品监督管理局（FDA）网站（https://www.accessdata.fda.gov）搜索“Orserdu”或“Elacestrant”可获取权威的英文版说明书，包括临床试验摘要、不良反应发生率、药物相互作用等；

EMA欧洲药品管理局：如需了解欧洲上市版本的标签，可访问 https://www.ema.europa.eu；

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/elacestrant.html

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