普拉替尼的中文版说明书中包含了哪些重要信息

普拉替尼（Pralsetinib）是一种高选择性RET抑制剂，广泛用于治疗RET基因融合相关的非小细胞肺癌（NSCLC）及甲状腺癌患者。作为新一代靶向抗癌药，其中文版说明书对临床使用提出了详细指导。以下是说明书中最关键的内容要点，帮助患者及医生了解药物使用方式、安全警示和注意事项。

1. 适应症说明

说明书明确指出，普拉替尼适用于经检测确认存在RET基因融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是局部晚期或已转移、对标准治疗失败者。

同样适用于患有RET突变阳性的甲状腺髓样癌（MTC）以及部分RET融合相关的甲状腺未分化癌患者。

使用前必须通过分子病理检测确诊RET融合或突变状态。

2. 推荐剂量与服药方法

推荐剂量为每日400mg，即每日1次口服，不可分次或加量。必须空腹服用：服药前至少2小时不进食，服用后也需至少1小时不进食，以避免食物影响药物吸收。药片应整片吞服，禁止掰开、压碎或咀嚼。建议每天在固定时间服用，以维持体内血药浓度稳定。

3. 漏服与呕吐处理

如果错过一剂，应尽快在当天补服；如果已接近下一剂时间，不可双倍服用，直接跳过即可。如果服药后不慎呕吐，也不应再补服，而应根据计划继续下一剂服药。

4. 治疗周期与疗效监测

普拉替尼应持续治疗，直到病情进展或出现不可接受的毒性反应。建议患者每4–8周复查一次肿瘤状况，评估药效，同时监测肝功能、血象和肺部影像，及时发现不良反应。

5. 常见不良反应提示

说明书指出，常见副作用包括高血压、肝酶升高、便秘、疲乏、肌肉痛等。

个别患者可能出现间质性肺病或肺炎症状，需警惕持续性咳嗽、呼吸急促等征兆。

治疗期间应定期检查肝功能、血压、甲状腺功能及白细胞计数，对风险进行动态管理。

6. 禁忌与慎用人群

对普拉替尼或其任何成分过敏者禁用。

孕妇、哺乳期妇女应避免使用；育龄女性用药期间需采取高效避孕措施，治疗结束后仍应延续避孕数周。

肝肾功能异常患者应酌情调整剂量，或在医生指导下加强监测。

7. 药物相互作用警告

普拉替尼经CYP3A4酶代谢，说明书强调避免与强CYP3A抑制剂或诱导剂共同使用，例如某些抗生素、抗癫痫药或含葡萄柚的食物，以防影响药物代谢。

同时，需评估患者是否正在使用抗凝药、免疫抑制剂等可能存在相互作用的药品，避免药物冲突。

8. 储存条件及有效期

建议将药物存放于25°C以下的干燥环境中，避免光照。

请勿将药品存放于浴室或厨房等高温潮湿环境。

保持药品密封状态，避免儿童接触，过期药品需按照医疗废弃物处理规范妥善处理。

参考资料：https://gavreto.com/

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