罗泽利昔珠单抗说明书内容有哪些

罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab），商品名为RYSTIGGO，是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的创新型人源化单克隆抗体，由UCB制药公司研发，主要被用于治疗成人重症肌无力（generalized Myasthenia Gravis，gMG），尤其针对那些抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）阳性或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体（MuSK-Ab）阳性的患者群体。该药物是首批获批可通过皮下注射方式靶向FcRn受体进行治疗的药物之一，在治疗免疫介导性神经肌肉疾病方面具有革命性意义。

一、作用机制与药物分类

罗泽利昔珠单抗通过特异性结合FcRn受体，阻断该受体对IgG抗体的再循环，从而降低体内致病性IgG抗体的浓度。FcRn在正常情况下可防止IgG被分解代谢，维持其血浆中的稳定水平。然而在某些自身免疫疾病中，体内异常升高的自身抗体（如抗AChR、MuSK等）会攻击神经肌肉接头，导致肌无力症状。罗泽利昔珠单抗通过抑制这一回收机制，使得致病性IgG抗体迅速被清除，有效缓解疾病进展。由于其对免疫球蛋白特异性代谢通路的调节作用，罗泽利昔珠单抗也被视为FcRn抑制剂领域中的标杆药物之一。

二、适应症与临床适用人群

罗泽利昔珠单抗被批准用于治疗已确诊为全身型重症肌无力的成人患者，且需明确患者体内存在抗AChR或抗MuSK抗体。对那些对传统治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白静注IGIV、或免疫抑制剂）反应不佳或耐受性差的患者，罗泽利昔珠单抗提供了一种机制全新的治疗选择，尤其适合疾病活动性高、复发频率大的个体。

三、剂量与用药方法

罗泽利昔珠单抗的用法为每周一次皮下输注，连续6周为一个疗程，剂量根据患者体重精准计算：

体重小于50kg的患者，剂量为420mg（输注体积3ml）；

体重在50kg至100kg之间者，剂量为560mg（输注体积4ml）；

体重在100kg及以上者，剂量为840mg（输注体积6ml）；

使用方式仅限皮下注射，且推荐采用输液泵缓慢注入，每小时输注速度不超过20ml。这种输注方式与传统静脉注射不同，具有更好的患者耐受性，也便于在门诊或家庭护理条件下完成，显著提高了依从性和治疗便利性。

四、给药时间与漏服处理

如果患者未能在规定时间内按时用药，可在预定时间后4天内进行补发输注，但不得超过这一时间窗。若超过4天未补充用药，应从原定剂量和时间表继续给药以完成完整疗程，而不建议随意延长或提前下一周期。每个治疗周期结束后，医生应根据临床评估（如肌无力评分、IgG水平变化）判断是否启动新的周期，目前尚未有明确证据支持在距离上一个疗程63天内重复开始新周期的安全性，因此此类决策需慎重。

五、疫苗接种与免疫监测

由于罗泽利昔珠单抗作用于免疫系统中的IgG代谢通道，理论上有可能削弱对某些疫苗的免疫应答能力，特别是减毒活疫苗的保护效能。因此，说明书建议在开始罗泽利昔珠单抗治疗前应评估并完成所有适龄疫苗的接种计划，特别是流感、肺炎球菌及带状疱疹疫苗。此外，对于既往感染史较复杂者，还需注意筛查潜在慢性感染状态，如结核、乙肝等。

参考资料：https://www.drugs.com/rystiggo.html

更多药品信息请咨询药得医学顾问：上市情况、有无仿制药、药品价格等