西米普利单抗（Cemiplimab）是一种人源化IgG4单克隆抗体，商品名为Libtayo，由Regeneron和Sanofi共同研发。该药主要针对PD-1（程序性死亡受体-1）发挥免疫检查点抑制作用，通过恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤功能来实现抗肿瘤治疗。作为免疫治疗药物，西米普利单抗已获得美国FDA批准用于治疗某些类型的皮肤癌和非小细胞肺癌等，虽然目前尚未在中国大陆正式上市，但在海外已广泛应用。
一、适应症范围与用法用量
西米普利单抗的获批适应症主要包括局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC），在不能手术或放疗的情况下作为一线治疗方案；此外，该药还被批准用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，适用于不宜进行化疗的群体。近期研究也扩展至肝内胆管癌、宫颈癌等其他实体瘤的治疗研究中，显示出潜在疗效。
该药物的推荐给药剂量为每3周一次，静脉滴注350mg，用药前需进行肿瘤PD-L1表达检测及相关基础检查。每次给药需在60分钟内完成滴注，且应在具备应急抢救条件的医疗机构中操作。
二、药理机制与临床优势
西米普利单抗属于免疫检查点抑制剂类药物，通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除T细胞的“刹车”状态，从而激活T细胞对肿瘤细胞的识别与攻击。该机制与传统化疗不同，它并不直接杀伤肿瘤细胞，而是重启患者自身的免疫系统来控制癌症发展。
临床试验结果显示，西米普利单抗对晚期皮肤鳞癌患者的客观缓解率（ORR）可达40%以上，且疗效持久。在非小细胞肺癌的研究中，与化疗相比，西米普利单抗在总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）方面均有显著提升，且不良反应整体可控。
三、服用注意事项与常见副作用
虽然西米普利单抗是注射用药，但在“服用”或“接受治疗”过程中，患者仍需密切关注可能的副作用。最常见的不良反应包括疲劳、皮疹、瘙痒、关节痛、发热等；部分患者可能出现免疫介导的严重不良反应，如肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌异常（如甲状腺功能紊乱）或肾炎等。
特别需要注意的是，免疫相关不良反应可能在用药后的任何时间点出现，甚至在停药数月后仍可能发作。因此，患者在接受西米普利单抗治疗期间应定期监测肝功能、肾功能、甲状腺指标和呼吸状况等。如出现持续发热、咳嗽、腹泻、皮肤红斑等情况，需及时报告医生，必要时应暂停治疗并给予糖皮质激素等免疫抑制措施干预。
此外，孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕者不建议使用西米普利单抗，因其可能对胎儿或婴儿产生潜在免疫系统干扰。儿童人群的使用尚未有足够临床研究支持，应谨慎评估风险。
四、价格信息与获取方式说明
截至2025年，西米普利单抗尚未在中国大陆正式上市，因此未纳入国家医保目录，价格相对较高。在海外市场，如美国或欧洲，西米普利单抗350mg/7mL一盒的售价可能在4万至10万人民币之间，具体价格受不同国家医疗体系及汇率影响而有所波动。当前国内患者如有用药需求，需通过香港地区或国际药房等渠道获取。
目前尚无西米普利单抗的仿制药上市，因此患者在购药时务必选择正规合法渠道，避免因药品来源不明而影响治疗安全。部分慈善项目或援助计划在特定条件下可能提供药物资助，建议患者可咨询医生或肿瘤专科医院了解相关信息。
西米普利单抗作为PD-1免疫检查点抑制剂中的一种，在多个恶性肿瘤治疗中显示出显著疗效，尤其对传统治疗无效或不耐受的晚期患者提供了新选择。虽然目前尚未在中国大陆上市，但其在国际上的应用与研究正在不断扩大。在使用该药过程中，需高度重视免疫相关不良反应，并在专业医生指导下进行规范治疗。对于有用药需求的患者，应权衡治疗获益与经济负担，选择安全、可及的正规购药渠道。
参考资料：https://www.libtayohcp.com/
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