艾可瑞妥单抗详细说明书及使用指南内容介绍

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一种高度创新的免疫治疗药物，其作用机制基于双特异性T细胞接合技术（BiTE），可以同时靶向CD20抗原（广泛表达于B细胞淋巴瘤细胞表面）和CD3受体（存在于T细胞上），从而实现肿瘤细胞的免疫清除。

一、适应症：

艾可瑞妥单抗的临床定位是治疗复发或难治性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL；非霍奇金淋巴瘤）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）以及滤泡性淋巴瘤（FL）患者。根据2024年FDA和EMA更新的最新指南，艾可瑞妥单抗适用于接受过两线或以上系统治疗后仍复发或难治的成年患者，适应症范围广泛，是继CAR-T和单抗治疗后又一重要治疗选项。

二、用法用量：

艾可瑞妥单抗的用药方式为皮下注射，不同类型淋巴瘤患者的给药方案略有区别，体现了治疗个体化与安全递进的策略。对于DLBCL或HGBL患者，治疗起始阶段采用剂量递增方案，以减少严重免疫反应的风险。首剂0.16mg于第一周期第1天注射，第2剂为0.8mg（第8天），第3剂为首次标准剂量48mg（第15天），第4剂48mg于第22天继续注射。后续第2至第3周期每周注射48mg，第4至第9周期则改为每两周注射一次，自第10周期起则每28天注射一次。每个周期以28天为单位，治疗节奏较为规律，同时考虑了患者长期依从性。

针对滤泡性淋巴瘤患者，由于该类疾病进展相对较缓，治疗方案更为保守和循序渐进。初始剂量同样为0.16mg，但在第一周期分四步递增：第1天为0.16mg、第8天为0.8mg、第15天为3mg、第22天才首次注射完整的48mg剂量。其后进入标准阶段，剂量和频率与DLBCL治疗方案一致。这一递增策略可有效减少免疫激活反应，降低治疗初期的不良事件风险。

三、不良反应：

在使用艾可瑞妥单抗过程中，临床医生需高度关注两类关键的不良反应：细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。CRS可能表现为发热、低血压、呼吸困难等免疫过度激活症状，尤其在初次注射高剂量（48mg）时风险更高，因此该剂量的首次使用必须在具备应急抢救条件的住院环境下进行，并持续观察至少24小时。对于ICANS，虽然发生率相对较低，但若出现意识障碍、语言混乱或抽搐等神经系统症状，应及时中止治疗并给予对症处理。

四、上市情况：

目前，艾可瑞妥单抗已经在美国、欧盟和加拿大等国家和地区上市，但在中国大陆尚未获批，因此暂时无法通过本地医院或医保渠道获得。如有治疗需求，可通过国际医疗机构或跨境购药平台在医生指导下获取原研药品。由于其药品冷链运输要求严格、价格较高，建议患者务必通过正规渠道操作，确保药品来源合法且保存合规。

参考资料：https://www.drugs.com/epcoritamab.html

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