VIVID-2: 米利珠单抗在2年克罗恩病中表现出“持续的持久性”和安全性

在VIVID-1研究中，超过80%的米利珠单抗（Mirikizumab）反应者在VIVID-2第104周时保持了内镜反应。内镜和临床缓解率分别保持在72.5%和86.9%。根据VIVID-2研究结果，大多数中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者在接受52周的米利珠单抗治疗后达到内镜反应和缓解，在104周内保持了这些结果。

在初步研究的第52周处于内镜反应的患者中，反应和缓解的持久性是一个关键结果。在接下来的52周内，内镜反应保持在80%以上，在第104周临床缓解的患者中，临床缓解率保持在85%以上，这是理解这种疗法持久性的关键。

在3期VIVID-1研究中，随机分配到米利珠单抗的中度至重度活动性CD患者在0、4和8周接受900 mg静脉注射诱导，然后每4周皮下注射300mg。在正在进行的开放标签VIVID-2扩展研究中，在第52周达到内窥镜反应的患者（定义为CD简单内窥镜评分（SES-CD）比基线至少降低50%）继续皮下注射米利珠单抗300mg。

104周时的VIVID-2结果包括内镜反应；内窥镜缓解，定义为SES-CD为4或更低，比基线减少至少两个点；临床缓解，定义为CD活动指数得分低于150。研究人员还评估了从VIVID-2第一剂到2024年8月2日的安全性。

使用改良的非思考插补方法，研究人员发现，在第52周达到内窥镜反应的患者中，81.8%的患者在第104周保持了内窥镜应答，其中54.9%的患者达到了内窥镜中缓解，79%的患者实现了临床缓解。在第52周内窥镜缓解的患者中，72.5%的患者保持缓解。

研究的另一个关键的结论是，在第52周没有内镜缓解的患者中，有三分之一在第104周达到了内镜缓解。此外，在第104周，86.9%的患者保持了临床缓解，在第52周没有临床缓解的患者中，55.8%的患者在第104周达到了临床缓解。研究人员指出，在有和没有先前生物功能衰竭的患者之间也观察到了类似的结果。

总体而言，3.4%的患者经历了严重的治疗引起的不良事件，6.8%的患者发生了严重的不良事件。由于不良事件，0.8%的患者停止了治疗。

在没有任何新的安全信号的情况下，治疗的持久性表明了我们希望在当前时代通过克罗恩病治疗实现的疗效和安全性的总体平衡。特别是当考虑到生物初治和既往生物失败患者的结果时，这表明了米利珠单抗在克罗恩病患者的多种情况下的潜在疗效，也应该让那些用米利珠单抗达到初始反应/缓解的患者对治疗的持续持久性充满信心。

参考资料：https://www.healio.com/news/gastroenterology/20250213/vivid2-omvoh-demonstrates-continued-durability-safety-in-crohns-disease-at-2-years

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