阿培利司（Alpelisib）-Piqray，是一款在全球范围内引起广泛关注的靶向抗癌药物，其作用机制主要通过抑制PI3K信号通路中的PI3Kα亚型，从而特异性抑制PIK3CA突变相关肿瘤细胞的生长与代谢。这一创新药物在2019年率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首款获批用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者的靶向药物。此举被视为医疗领域的一项重大突破，也使得PIK3CA突变成为乳腺癌治疗决策中不可忽视的关键分子标志物。
然而截至目前，Piqray尚未在中国大陆地区获得国家药监局（NMPA）的正式上市批准，这一现状也引发了大量乳腺癌患者与肿瘤科医生的关注与焦虑。在肿瘤治疗日益走向分子靶向、个体化用药的今天，阿培利司的缺席确实给中国的乳腺癌精准治疗版图留下了一块空白。尽管国内在HER2阳性、HR阳性等常见乳腺癌亚型的治疗上已经取得诸多进展，但对于PIK3CA突变这一亚群仍缺乏针对性的口服靶向治疗手段。
事实上，PIK3CA突变在中国乳腺癌患者中的发病率并不低，相关研究表明，这一突变在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的检出率可达30%-40%。而这部分患者恰恰是激素治疗逐渐失效后最容易陷入治疗瓶颈的群体，因此对于阿培利司的需求在临床上显得尤为迫切。
尽管尚未在中国上市，但阿培利司的海外使用数据及真实世界经验已为其未来在中国的落地提供了有力支撑。尤其是在与氟维司群联合使用的策略中，显示出对PIK3CA突变患者具有明确的疾病控制优势。
参考资料：https://www.piqray.com/
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