0.25% Reproxalap滴眼液二期临床成功，干眼症治疗迎新突破

近日，Aldeyra Therapeutics宣布其研发的0.25% Reproxalap滴眼液在第二项III期干眼症临床试验中成功达成主要终点，标志着该药物在治疗干眼症方面取得了关键进展。干眼症是一种复杂且慢性的眼部疾病，常伴有眼部不适、视力障碍、泪膜不稳定等多重症状，严重时甚至可能引发视力丧失，因此找到有效且安全的治疗方法具有重要临床意义。

干眼症（Dry Eye Disease, DED）通常由眼部炎症引发，病程缓慢且反复发作。现有治疗手段包括人工泪液、抗炎药物、免疫调节剂等，其中获美国FDA批准用于治疗干眼症的抗炎药物只有0.05%环孢素眼用乳剂和5%立他司特（Lifitegrast，商品名Xiidra）。立他司特是唯一获得批准同时针对干眼症症状和体征的药物，但仍存在患者体验不足、疗效有限的问题。Reproxalap则作为一种全新的小分子活性醛抑制剂，具有潜在的“first-in-class”属性，能够通过与眼部炎症相关的活性醛共价结合，阻断其对蛋白质的破坏作用，减少炎症反应，从而改善干眼症状。

此次临床试验为随机、双盲、赋形剂对照设计，共纳入116名干眼症患者，分为接受0.25% Reproxalap治疗组和安慰剂组。结果显示，在滴眼后80至100分钟内，接受Reproxalap治疗的患者眼部不适评分显著低于对照组，达到主要终点。安全性方面，0.25% Reproxalap表现出良好的耐受性，副作用轻微且多为短暂的滴眼不适，没有患者因不良反应中断治疗，这为该药物的临床应用提供了良好基础。

Aldeyra Therapeutics总裁兼CEO Todd C. Brady博士表示，基于当前临床数据，Reproxalap在减少干眼症眼部症状上显示出明显优势，且具备较强的统计学显著性。公司预计这份数据能回应FDA此前对申请材料的反馈，期待与监管机构展开进一步沟通。尽管FDA要求额外开展至少一项充分控制的临床研究以进一步确认疗效，但Reproxalap已展示出较为坚实的治疗潜力。公司计划将最新数据纳入2025年中期的新药申请（NDA）重新提交中，推动这款创新药物更快惠及患者。

总体来看，0.25% Reproxalap滴眼液作为一种新型的抗炎治疗药物，凭借其独特作用机制和良好的安全性，有望为干眼症患者带来更有效的治疗选择。未来随着临床数据的不断积累，Reproxalap或将成为干眼症领域的重要突破，缓解患者长期困扰的症状，提升生活质量。

参考资料：Aldeyra Therapeutics achieves primary endpoint in phase 3 dry eye disease chamber trial of reproxalap and plans NDA resubmission. News release. Aldeyra Therapeutics. May 5, 2025.

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