索拉非尼/多吉美的药品说明书详细内容

一、药品基本信息

通用名： Sorafenib、索拉非尼

商品名： 多吉美（Nexavar）

药品类别： 口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

剂型与规格： 200mg薄膜衣片，每瓶通常含60片

索拉非尼是第一批获批用于晚期肝细胞癌的靶向药之一，同时在晚期肾细胞癌和难治性分化型甲状腺癌中也具有广泛应用。其多靶点机制使其在多种肿瘤中均具有抗增殖与抗血管生成的双重作用。

二、适应症概述

索拉非尼被批准用于以下三大主要癌种的治疗：

1、晚期肝癌（HCC）：适用于无法接受外科手术或局部治疗的晚期原发性肝癌，是目前全球最广泛用于肝癌系统治疗的靶向药之一。

2、晚期肾细胞癌（RCC）：推荐用于既往接受过细胞毒性化疗或细胞因子治疗失败的转移性肾癌患者。

3、分化型甲状腺癌（DTC）：用于治疗对放射性碘治疗不敏感，且已扩散或复发的甲状腺乳头状癌或滤泡状癌。

三、用法与用量

根据FDA与EMA标准，推荐的用法如下：

1、剂量： 每次400mg（即2片200mg），每日两次（早晚各一次）

2、服用时间： 空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时），也可与低脂或中等脂肪饮食同服，但应避免高脂饮食以减少血药浓度波动。

3、用药周期： 建议持续服用至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

如果漏服一剂，应跳过该次，不可加倍服用。用药过程中需密切观察血压、肝功能、皮肤状况等，评估是否需调整剂量。

四、药理机制说明

索拉非尼通过抑制多种关键激酶信号通路，包括：

Raf激酶（RAF-1、BRAF）：抑制肿瘤细胞的增殖。

VEGFR（血管内皮生长因子受体）1/2/3：阻断肿瘤新生血管形成。

PDGFR-β、KIT、RET等激酶：影响肿瘤微环境、细胞迁移与侵袭性。

这种多靶点阻断机制使其在不同组织来源的肿瘤中均具有较广谱的抗癌效果。

五、主要不良反应

虽然索拉非尼具有良好的临床效果，但其副作用较为典型，主要包括：

1、皮肤毒性反应：手足综合征最常见，表现为手掌和足底红肿、刺痛、脱皮。

2、消化系统：腹泻、食欲下降、恶心呕吐。

3、全身反应：疲劳、体重减轻、肌肉疼痛。

4、心血管影响：血压升高，建议用药期间定期监测血压。

5、肝功能异常：转氨酶升高、黄疸，重者可能需停药。

患者在出现中重度不良反应时，医生通常会建议减量或暂停用药，待症状缓解后再逐步恢复。

六、储存条件与有效期

储存方式：常温保存（15°C–30°C），避免潮湿和阳光直射。

有效期：一般为自生产日起三年，开封后尽量在规定时间内用完。

参考资料：https://www.nexavar.com/

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