截至2025年,斯帕森坦(Sparsentan,商品名:FILSPARI)在全球范围内的药品进展和市场动态持续发展。该药物由Travere Therapeutics公司研发,主要用于治疗原发性IgA肾病(IgAN)和局灶节段性肾小管硬化症(FSGS)。以下是最新的进展情况:
2024年9月,美国FDA批准了斯帕森坦用于治疗IgAN的成人患者,标志着该药物在美国市场的正式上市。根据Travere Therapeutics公司2024年第四季度的财报,FILSPARI的净销售额达到了4960万美元,同比增长40%。截至2024年底,公司预计全年销售额约为2.27亿美元,显示出强劲的市场需求和患者接受度。
在欧洲,FILSPARI于2024年4月获得了欧洲委员会的条件上市许可(CMA),适用于尿蛋白排泄量≥1.0克/天的原发性IgAN成人患者。该许可适用于欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Travere Therapeutics与合作伙伴CSL Vifor在德国、奥地利和瑞士等国家启动了药物的上市工作。预计在2025年,FILSPARI将在欧洲获得全面批准。
在日本,Travere Therapeutics与Renalys Pharma公司于2024年1月达成独家许可协议,将FILSPARI引入日本及其他亚洲国家。Renalys Pharma于2024年第二季度启动了FILSPARI在日本的注册性III期临床试验,并于2025年1月宣布完成患者入组。预计将在2025年下半年获得尿蛋白/肌酐比值(UP/C)的研究结果,为向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交上市申请提供支持。
目前,FILSPARI尚未在中国上市,因此患者无法在国内直接购买。根据海外渠道的价格信息,原研版本的FILSPARI价格较高,每盒售价约为4.5万至5万元人民币。相比之下,老挝生产的仿制版本提供了更为经济的选择,每盒售价约为7000至8000元人民币。然而,由于汇率波动和进口渠道的不同,具体价格可能会有所变化,以上价格仅供参考。
综上所述,斯帕森坦在全球范围内的上市进展顺利,市场需求持续增长。尽管在中国尚未上市,但患者可以通过海外渠道获取该药物,需注意价格差异和渠道选择。随着未来几年内更多国家的批准和上市,斯帕森坦有望成为治疗IgAN和FSGS的重要药物之一。
参考资料:https://www.sparsentan.com/
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