罗氟司特片（Roflumilast）-DALIRESP的注意事项有哪些

在罗氟司特片（Roflumilast）-DALIRESP治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD；慢阻肺）的临床研究中，出现了急性支气管痉挛的治疗、精神病事件（包括自杀）、重量减轻、药物相互作用等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、急性支气管痉挛的治疗：罗氟司特片不是支气管扩张药，不应用于缓解急性支气管痉挛。

2、精神病事件，包括自杀：使用罗氟司特片治疗会增加精神不良反应。最常报告的精神病学不良反应是失眠、焦虑和抑郁，这些不良反应在每日服用罗氟司特片500mcg的患者中报告的发生率较高。在临床试验中已经观察到自杀意念和行为的实例，包括完全自杀。在上市后环境中，在有或没有抑郁症病史的患者中观察到自杀意念和行为的病例，包括完全自杀。

在对有抑郁症和/或自杀想法或行为史的患者使用罗氟司特片之前，处方医师应仔细权衡此类患者使用罗氟司特片治疗的风险和益处。应告知患者、其护理人员和家人需要警惕失眠、焦虑、抑郁、自杀想法或其他情绪变化的出现或恶化，如果出现此类变化，请联系其医疗保健提供者。如果发生此类事件，处方医师应仔细评估继续使用罗氟司特片治疗的风险和益处。

3、重量减轻：体重减轻是罗氟司特片的临床试验中常见的不良反应，据报告，每日一次服用罗氟司特片500mcg的患者中有7.5%出现体重减轻；有20%出现中度体重减轻（定义为体重的5-10%），7%患者经历了严重的（＞10%体重）体重减轻。在治疗中断后的随访中，大多数体重减轻的患者恢复了他们在接受罗氟司特片时失去的部分体重。接受罗氟司特片治疗的患者应定期监测体重。如果出现原因不明或临床显著的体重减轻，应评估体重减轻情况，并考虑停用罗氟司特片。

4、药物相互作用：罗氟司特的代谢主要通过细胞色素P450酶进行，其中包括CYP3A4和CYP1A2。在使用强细胞色素P450酶诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）时，可能会降低罗氟司特的血药浓度，从而影响其治疗效果。因此，建议避免将这些药物与罗氟司特片联合使用。

综上所述，罗氟司特片在治疗COPD时具有一定的疗效，但也伴随有多种潜在的不良反应，包括精神方面的问题和体重变化。临床医师在处方时需充分评估患者的具体情况，尤其是存在精神病史的患者，必须谨慎使用。同时，应对患者进行必要的教育，确保他们了解可能的副作用，以便及时发现和处理相关问题。

参考资料：https://www.medicines.org.uk/emc/product/5650/pil#gref

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