恩曲替尼（Entrectinib）并非国产药，而是由瑞士罗氏集团（Roche）旗下的Ignyta公司原研开发的进口靶向药物，属于新一代TRK（NTRK）和ROS1融合蛋白抑制剂。该药最早于2019年获得美国FDA加速批准，用于治疗伴有NTRK基因融合的成人和儿童晚期实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌患者。在海外临床实践中，恩曲替尼因其良好的中枢神经系统穿透性及广谱抗癌效果，尤其在携带特定融合突变的肿瘤患者中表现出较高的客观缓解率和持久缓解期。
在中国，恩曲替尼已于2022年由国家药品监督管理局批准进口上市，商品名为Rozlytrek，作为胶囊剂形式销售。目前在中国上市的为原研进口药品，尚无仿制药获批，因此市面上所销售的恩曲替尼均为原装进口。药品常见规格包括100mg/30粒装和200mg/90粒装，可根据患者具体剂量需求进行选择使用。考虑到该药的高昂定价，中国国家医保局已于近年将其纳入国家医保药品目录，这意味着符合条件的患者可凭处方通过医保渠道获得药物并进行部分或大比例报销，有效缓解经济负担。
目前尚无国内药企成功研发并上市恩曲替尼的仿制版本，尽管有部分企业已布局相关NTRK或ROS1靶点药物，但在临床审批和上市路径上仍需时间推进。值得注意的是，患者在使用过程中应严格遵循医师指导，避免自行更换药品来源或通过非正规渠道购药，以确保用药安全。
参考资料：https://www.roche.com/products/rozlytrek
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