西米普利单抗作为辅助治疗改善高危皮肤鳞状细胞癌的DFS

在3期C-POST试验（NCT03969004）中，与安慰剂相比，佐剂西米普利单抗（Cemiplimab）显著提高了高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者术后的无病生存率（DFS）。在首次预先指定的DFS中期分析中，中位随访时间为24个月（范围为2-64），与安慰剂相比，西米普利单抗将疾病复发或死亡风险降低了68%（HR，0.32；95%CI，0.20-0.51；P＜0.0001）。

关于安全性，在西米普利单抗组的205名患者和安慰剂组的204名患者中进行了评估，分别有91%和89%的患者发生了任何级别的不良反应（AE）。24%和14%的患者分别出现了3级或以上的不良事件。导致治疗中断的不良事件分别发生在10%和1.5%的患者中。该试验将继续进行额外的随访，包括对总生存期（OS）关键次要终点的分析。

虽然手术对大多数CSCC患者都是有效的，但许多患者的复发风险更高，可能导致死亡或毁容。在第一次预先指定的中期分析中，[西米普利单抗]在改善高危CSCC的DFS方面达到了非常高的标准。由于目前在佐剂设置中没有批准的选择，这些具有里程碑意义的结果表明，[西米普利单抗]可以在延缓这些易感患者的复发方面取得重大进展。在CSCC中，西米普利单抗仅适用于治疗转移性CSCC或局部晚期CSCC患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。

C-POST试验是一项正在进行的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球试验，研究415名手术和术后放射治疗后高危CSCC患者的辅助西米普利单抗与安慰剂的比较。高危特征将基于淋巴结特征（包膜外延伸或≥3个受累淋巴结）和/或非淋巴结特征，如中转转移、T4病变、神经侵犯或局部复发肿瘤，并伴有≥1个其他不良预后特征。

D-符合条件的患者将在前12周内每3周接受一次350毫克的静脉注射头孢利单抗或安慰剂，然后在36周内每6周随机增加一次700毫克的头孢利单抗剂量或安慰剂。主要终点是DFS；次要终点包括无局部复发、无远处复发、OS、第二原发CSCC肿瘤的累积发病率和安全性。

Regeneron长期以来一直是癌症非毛细胞瘤皮肤研究的先驱。[西米普利单抗]是第一种被批准用于某些晚期CSCC患者的PD-1抑制剂，并已成为这种情况下的护理标准。有了这些结果，[西米普利单抗]现在也有可能通过辅助治疗改变高风险可切除CSCC的治疗。这项试验证明了我们坚持不懈地致力于调查患者需求仍然很高的领域，并在癌症的不同阶段进行临床研究。

参考资料：https://www.oncnursingnews.com/view/cemiplimab-as-adjuvant-therapy-improves-dfs-in-high-risk-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

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