塞普替尼/塞尔帕替尼（Selpercatinib）是一种针对RET基因融合或突变的靶向药物，主要用于治疗与RET相关的非小细胞肺癌（NSCLC）及其他肿瘤类型。该药物在国际上获得了较为广泛的关注，尤其是在靶向治疗领域。关于塞尔帕替尼在国内的上市进展情况，近年来也有了积极的动态。
塞尔帕替尼的研发由礼来公司主导，该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于RET基因融合阳性的非小细胞肺癌患者。这一批准为临床提供了一种有效的治疗选择，填补了RET阳性肿瘤在靶向治疗方面的空白。在国际市场上，塞尔帕替尼的上市和推广迅速，显示出其良好的临床应用前景和市场潜力。
2022年9月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞尔帕替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且对放射性碘治疗无效的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
临床研究显示，塞尔帕替尼在治疗RET融合阳性的NSCLC患者中具有显著疗效。在一线治疗中，客观缓解率（ORR）达到84%，中位无进展生存期（mPFS）为22个月；在二线治疗中，ORR为61%，mPFS为24.9个月。对于脑转移患者，颅内ORR为85%，颅内疾病控制率（DCR）为100%。在治疗RET突变型MTC患者中，ORR为58.6%，其中初治患者ORR为58.8%，经治患者ORR为58.3%。
参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Selpercatinib
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