2025米利珠单抗（Mirikizumab）的最新消息

2025年1月15日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准米利珠单抗（Mirikizumab）-Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。这一批准标志着Omvoh在炎症性肠病（IBD）治疗中的重要进展，因为它早在2023年10月就已获准作为成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）的首选治疗药物。如今，Omvoh已经获得了针对两种类型的炎症性肠病的治疗许可，显示出其在肠道疾病治疗领域的重要应用潜力。

Omvoh的作用机制是通过靶向白细胞介素-23（IL-23），这是一种在肠道炎症中起关键作用的蛋白质。通过抑制这一蛋白质的信号传导，Omvoh能够有效地减少胃肠道内的炎症反应，从而改善患者的临床症状。这使得Omvoh成为超过15年来首个在批准时披露克罗恩病三期临床试验疗效数据的生物治疗药物，具有里程碑式的意义。

克罗恩病对患者的日常生活造成显著负担，这一批准为成年患者提供了更多的治疗选择，具有重要的临床意义。Omvoh的批准基于其在VIVID-1研究中的积极成果，该研究专门针对中度至重度活动性克罗恩病的成人患者展开，特别是那些对常规治疗如皮质类固醇、免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤）以及生物制剂（如TNF阻断剂和整合素受体拮抗剂）反应不足或不耐受的患者进行评估。

VIVID-1是一项随机安慰剂对照试验，结果显示，接受Omvoh治疗的患者在12周后实现临床缓解的比例显著高于安慰剂组，达到了53%（安慰剂组为36%，p＜0.001）。此外，Omvoh患者在一年内的内窥镜反应情况也表现优异，有46%的患者出现明显的肠道愈合，而安慰剂组仅为23%（p＜0.001）。这些数据不仅表明Omvoh在临床疗效方面的优势，也为其未来的广泛应用奠定了基础。

VIVID-1研究的结果还显示，32%的Omvoh患者在3个月内实现了内镜反应的早期改善，相比安慰剂组的11%（p＜0.001）有着显著的差异。这些成果充分说明了Omvoh在短期内能够快速有效地改善肠道炎症，为临床医生在处理复杂病例时提供了新的治疗方案。

此外，Omvoh还在进行VIVID-2研究，这是一个开放标签扩展（OLE）研究，旨在评估中度至重度活动期克罗恩病成人使用Omvoh长达三年的疗效和安全性。在VIVID-1研究中，超过80%的患者在一年内实现内镜反应，在额外的一年治疗后，这一比例依然维持不变。近90%的患者在VIVID-1研究中达到临床缓解和内镜检查反应后，经过一年的连续治疗保持了临床缓解状态，进一步证明了Omvoh的长期有效性。

参考资料：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohr-mirikizumab-mrkz-crohns-disease

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