吡托布鲁替尼治疗套细胞淋巴瘤

2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了pirtobrutinib（商品名Jaypirca）用于治疗经过至少两种系统治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治的套细胞淋巴瘤。

该药物的疗效在BRUIN试验中得到了评估。BRUIN是一项开放标签、多中心、单组的吡托布替尼单药治疗研究，纳入了120名先前接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者。这些患者的平均既往治疗线数为3，且93%的患者接受了至少2线既往治疗。其中，83%的患者因疾病难治性或进展性而停用了最后一种BTK抑制剂。在试验中，患者每天口服一次200mg的吡托布替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究的主要疗效指标包括总体缓解率和缓解持续时间，这些指标由独立审查委员会使用卢加诺标准进行评估。结果显示，总缓解率为50%，其中完全缓解率为13%。估计的中位缓解持续时间为8.3个月，而6个月的缓解率持续时间为65.3%。

在安全性方面，超过15%的套细胞淋巴瘤患者报告了疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤等常见不良反应。此外，超过10%的患者出现了3级或4级的实验室异常，主要涉及中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血小板计数的下降。因此，处方信息中特别提到了关于感染、出血、血细胞减少、心房颤动和扑动以及第二原发性恶性肿瘤的警告和预防措施。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approvals-jaypirca-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell

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