西米普利单抗获非小细胞肺癌的适应症了吗？

2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准西米普利单抗（Cemiplimab）-Libtayo用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）（局部晚期，不适合手术切除或明确放化疗或转移）患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分[TPS]＞50%），经FDA批准的测试确定，无EGFR、ALK或ROS1异常。

在研究1624（NCT03088540）中对疗效进行了评估，该研究是一项多中心、随机、开放标签试验，涉及710名局部晚期非小细胞肺癌患者，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性非小细胞肺癌。患者随机（1：1）接受每3周静脉注射一次西米普利单抗350mg，持续108周，或接受以铂类为基础的化疗。根据盲法独立中心综述（BICR）主要疗效结果指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

该试验表明，与接受铂类化疗的患者相比，接受西米普利单抗的患者在OS和PFS方面有统计学显著改善。西米普利单抗组患者的中位OS为22.1个月（95%CI：17.7，NE），而化疗组为14.3个月（95%CI：11.7-19.2）（HR 0.68；95%CI：0.53-0.87，p=0.0022）。每BICR的中位PFS在西米普利单抗组为6.2个月（4.5-8.3），在化疗组为5.6个月（4.5-6.1）（HR 0.59；95%CI：0.49-0.72，p＜0.0001）。在西米普利单抗组和化疗组，每BICR的确认总缓解率（ORR）分别为37%（95%CI：32-42）和21%（95%CI：17-25）。

在研究1624中，西米普利单抗单药最常见的不良反应（＞10%）为肌肉骨骼疼痛、皮疹、贫血、疲劳、食欲下降、肺炎和咳嗽。治疗非小细胞肺癌的推荐西米普利单抗剂量为每3周350mg，静脉注射30分钟以上。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression

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