西米普利单抗的说明书简介

一、通用名称：Cemiplimab

商品名称：Libtayo

全部名称：Cemiplimab、Libtayo、西米普利单抗

二、适应症：

西米普利单抗（Cemiplimab）适用于治疗以下病症：

1、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：适用于转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者的治疗，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。

2、基底细胞癌（BCC）：适用于治疗患有局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）的患者，这些患者之前曾接受过hedgehog途径抑制剂的治疗，或者hedgehog途径抑制剂不适用于这些患者。

3、非小细胞肺癌（NSCLC）：

（1）可联合铂类化疗适用于无EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗，具体如下：局部晚期，患者不适合手术切除或确定性放化疗，或转移性。

（2）作为单一药物适用于成年NSCLC患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分（TPS）≥50%]，没有EGFR、ALK或ROS1异常，并且是：局部晚期，患者不适合手术切除或确定性放化疗，或转移性。

三、用法用量：

1、推荐剂量：

（1）局部晚期或转移性BCC和局部晚期或转移性CSCC：西米普利单抗的推荐剂量为每3周静脉输注一次350mg，直到疾病进展、毒性不可接受或最长24个月；

（2）NSCLC：西米普利单抗的推荐剂量为每3周静脉输注一次350mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、剂量调整：不建议减少西米普利单抗的剂量。一般来说，对于严重的（3级）免疫介导的不良反应，应停用西米普利单抗。因危及生命的（4级）免疫介导的不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重（3级）免疫介导的反应或在开始使用类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少至每天10mg或更少的泼尼松当量而永久停用西米普利单抗。

四、不良反应：

在西米普利单抗的临床研究中，最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和贫血；最常见的3-4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞减少、贫血、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、低钾血症、高钾血症和丙氨酸转氨酶升高。

五、供应和储存：

西米普利单抗注射液是一种澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。它装在一个纸盒中，包含1个单剂量小瓶，即350mg/7mL（50mg/mL）（在原纸箱中储存在2°C至8°C[36°F至46°F]）的冰箱中。避光。不要冻结或摇晃。

六、特殊人群：

1、女性：根据其作用机制，孕妇使用西米普利单抗会对胎儿造成伤害；因此建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕措施；在治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调出现在一些肿瘤中，并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可结合PD-1并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长下降。  

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a

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