Itovebi（inavolisib）的注意事项有哪些

在Itovebi（inavolisib）治疗HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究中，出现了高血糖症、口腔炎、腹泻、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、高血糖症：接受治疗的患者可能会出现严重的高血糖。尚未对需要持续全身治疗的1型糖尿病或二型糖尿病病患者使用Itovebi的安全性进行研究。在开始伊托韦比治疗前，测试空腹血糖水平（FPG或FBG）、A1C血红蛋白（HbA1C）水平，并优化空腹血糖。

在开始使用Itovebi治疗后，或在开始使用Itovebi治疗后出现高血糖症的患者中，在第一周（第1天至第7天），每3天监测或自我监测一次空腹血糖水平，然后在接下来的3周（第8天至第28天）每周一次，然后在接下来的8周每2周一次，此后每4周一次，并根据临床指征进行监测。根据临床指征，每3个月监测一次HbA1C。

根据临床指征，使用抗高血糖药物控制高血糖。在抗高血糖药物治疗期间，继续监测空腹血糖水平。有控制良好的二型糖尿病病史的患者可能需要强化抗高血糖治疗和密切监测空腹血糖水平。告知患者高血糖的体征和症状，并建议患者改变生活方式。

2、口腔炎：接受治疗的患者可能会出现严重的口腔炎。在接受Itovebi联合哌柏西利和氟维司群治疗的患者中，患者使用含皮质类固醇的漱口水来控制或预防口腔炎。监测患者口腔炎的体征和症状。

3、腹泻：接受治疗的患者可能会出现严重腹泻，包括脱水和急性肾损伤，治疗时使用了抗腹泻药物来控制症状。监测病人腹泻的症状和体征。在服用Itovebi的同时，建议患者增加口服液体，并在出现腹泻症状时开始抗腹泻治疗。

4、胚胎-胎儿毒性：根据动物试验结果及其作用机制，孕妇服用Itovebi可能会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠口服inavolisib会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡、结构异常和母体暴露时的生长变化，根据曲线下面积（AUC），母体暴露剂量约等于人类暴露剂量（9mg/天）。

告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用Itovebi治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的非激素避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在使用Itovebi治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

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