阿达格拉西布最新消息：美国FDA 加速批准阿达格拉西布联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变结直肠癌

2024 年 6 月 21 日，美国食品和药物管理局加速批准阿达格拉西布（Krazati）联合西妥昔单抗治疗患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 的成人患者（经美国 FDA 确定）批准的测试，之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗的患者。

在 KRYSTAL-1（一项多中心、单臂扩展队列试验）中评估了疗效。符合条件的患者必须患有局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 CRC，之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗以及 VEGF 抑制剂（如果符合条件）。患者接受阿达格拉西 600 mg 每日两次加西妥昔单抗治疗，每两周一次（每两周 500 mg/m2）或每周一次（初始剂量 400 mg/m2，随后每周 250 mg/m2）。每 6 周进行一次肿瘤评估。阿达拉西停药需要西妥昔单抗停药，但如果西妥昔单抗停药，患者可以继续阿达拉西治疗。

主要疗效结果指标是根据盲法独立中央审查评估的 RECIST v1.1 确定的总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。在 94 名入组患者中，ORR 为 34%（95% CI：25%、45%），所有缓解均为部分缓解，中位 DOR 为 5.8 个月（95% CI：4.2、7.6）。 31% 的有反应患者的 DOR 至少为 6 个月。

最常见的不良反应（≥20%）为皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血、咳嗽、头晕、便秘和周围神经病变。

阿达格拉西的推荐剂量为每日两次口服 600 毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关西妥昔单抗剂量信息，请参阅西妥昔单抗处方信息。

美国FDA加速批准阿达格拉西布联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌是基于其显著的临床效果和安全性数据。这一新疗法为这类患者提供了更多的治疗选择和希望。患者使用药物前，务必要咨询您的主治医生，在医生指导下进行用药。

阿达格拉西布的首款仿制药品近日在老挝登陆市场，此项全球创新的行动给那些因无法承担原研药高昂价格而无奈放弃治疗的患者及家庭燃起了新的希望。老挝出产的这款阿达格拉西布仿制药，成功挑战了原研药的价格霸权，让治疗费用从原本每月20万元的高价，锐减到每月仅需八九千元。对于阿达格拉西布有任何疑问的患者，建议向专业的海外医疗咨询机构寻求帮助。

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