CodeBreaK 101试验评估索托拉西布联合化疗治疗KRAS突变的非小细胞肺癌

CodeBreaK 101试验评估了索托拉西布（AMG510）联合化疗治疗KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。根据最新研究发现，这种治疗方案对于晚期KRAS G12C突变的NSCLC患者显示出持久的反应和良好的安全性。

在1b期试验中，共有58名参与者，他们的平均年龄为65.5岁，其中38%的患者表现出东部肿瘤协作组状态为0，而62%为状态1。近一半（45%）的患者为男性。在试验开始前，86%的二线治疗患者接受过抗PD-1治疗。本次试验的主要终点是评估治疗的安全性和耐受性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、根据RECIST v1.1每位研究者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

参与试验的患者接受了每日960毫克的索托拉西布，每3周静脉注射卡铂AUC 5（Carboplatin），每3周静脉注射培美曲塞（Pemetrexed）500mg/m2，最多进行4个周期的治疗，然后转为索托拉西布加培美曲塞的维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

截至2024年临床肿瘤学会年会时的更新分析显示，93%的患者（n=54）经历了与治疗相关的不良事件（TRAE），其中52%的参与者出现了3-4级别的不良事件，甚至有一例死亡与治疗相关不良事件有关。常见的不良事件包括中性粒细胞减少症（29%）、血小板减少症（16%）和贫血（14%）。只有9%的患者（n=5）因不良事件而不得不停止索托拉西布治疗。

此外，在一线治疗的患者（n=37）中，客观缓解率达到65%，疾病控制率为100%，中位反应持续时间为9.1个月，中位无疾病生存期为10.8个月。而在二线治疗中，客观缓解率为42%，疾病控制率为84%，中位无进展生存期为8.3个月。不过，两组患者的总生存期数据尚不成熟。

索托拉西布加铂双重化疗在CodeBreaK 101试验中呈现出强大且持久的治疗反应，而且安全性可控，这为正在进行的CodeBreaK 202期试验提供了支持。该试验旨在评估该治疗方案在初治、PD-L1阴性、KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。

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