Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）上市了吗？

2024年3月22日，强生公司（Johnson&Johnson）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）上市，以Opsynvi的商品名进行销售，用于治疗成人肺动脉高压（PAH）。这标志着PAH管理的重大进步。Opsynvi是一种由内皮素受体拮抗剂（ERA）Macitentan和磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5）Tadalafil组成的单片剂组合，可每日一次服用，提供了一种方便有效的治疗选择。

Opsynvi中的Macitentan是一种用于治疗肺动脉高压（PAH）的双重内皮素受体拮抗剂（ERA），它于2013年首次获得FDA批准。Tadalafil是一种选择性磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5），用于治疗勃起功能障碍（ED）、肺动脉高压（PAH）和良性前列腺肥大。FDA于2003年首次批准其用于ED，随后于2009年批准其用于PAH。Tadalafil对PDE5具有更高的选择性和更长的半衰期，这使其成为治疗肺动脉高压的长期每日一次给药的更合适选择。

两种药物的协同作用，可能会改善血流并降低肺动脉压力。临床试验证明，与单独的标准治疗相比，Opsynvi在提高PAH患者的运动能力、减少临床恶化和提高生活质量方面具有疗效。它适用于初次接受治疗的患者和已经接受PAH治疗的患者。Opsynvi有两种强度，每天口服一次，但孕妇和对其成分过敏的人禁用。