【临床试验】

1. HER2阳性转移性乳腺癌

DESTINY-Breast03
在DESTINY-Breast03试验证明本品的疗效与安全性，DESTINY-Breast03为一项第3期、随机分配、多中心、开放性、有活性对照组的试验。随机分配至接受本品的病人依BICR评估的PFS在统计学上有显著的改善。初步分析时整体存活期(OS)数据尚不完整。

疗效结果见于表13和图1，图2和图3。

表13：DESTINY Breast03的初步分析疗效结果（截止日期：2021年5月）

*根据基线时BICR评估的可测量疾病患者进行分析。

在DESTINY-Breast03的最新分析（2022年7月）中，本品在HER2+mBC患者的2线治疗中显示28.8个月mPFS[T-DM1(恩美曲妥珠单抗)患者为6.8个月]（见图1）；本品与T-DM1相比总体生存率更高，降低死亡风险36%(见图2); 本品确认的客观缓解率（ORR）为82.1%，是对照组T-DM1ORR（36.7%）的两倍多（见图3）

图1：PFS的Kaplan-Meier图（更新数据）

图2：OS的Kaplan-Meier图（更新数据）

图3：确认的客观缓解率

DESTINY-Breast01
在DESTINY-Breast01试验证明本品的疗效与安全性，DESTINY-Breast01 (NCT03248492)为一项多中心、单臂试验。
有效性见图4.

图4：DESTINY-Breast01疗效结果

2. HER2低表达转移性乳腺癌

ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast04（NCT03734029）研究中进行了评估，该研究是一项随机、多中心、开放标签的研究。

疗效结果见表15。

表15：DESTINY-Breast04的疗效結果

3. 不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌癌症

在DESTINY-Lung01（NCT03505710）和DESTINY-Lung02（NCT04644427）中以两个剂量水平评估了本品的疗效。

疗效结果见图5.

图5：DESTINY-Lung01的疗效结果

4. 局部晚期或转移性胃癌

在DESTINY-Gastric01（NCT03329690）研究中评估了本品的疗效，这是一项多中心、开放标签、随机试验。

疗效结果见表17和图6.

表17：DESTINY-Gastric01的疗效结果

*根据ORR的统计学显著结果对OS进行评估。
†基于Kaplan-Meier估计的中位数；使用Brookmeyer-Crowley方法计算的中位数的95%置信区间
‡基于分层Cox比例风险回归模型（按地区分层）
¥基于分层对数秩检验（按地区分层）
§由独立中央审查评估

图6：总生存期（OS）的Kaplan-Meier图