注射用德曲妥珠单抗/优赫得/優赫得/(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki/Trastuzumab Deruxtecan for Injection/Enhertu
注射剂
100mg/瓶
4年
第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)
德国
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【注意事项】
• 中性粒细胞减少症:在开始本品之前和每次给药之前,并根据临床指示监测全血细胞计数。 通过中断治疗或减少剂量进行管理。
• 左心室功能不全:在开始本品之前和临床治疗期间定期(根据临床指示)进行LVEF评估。 通过中断治疗或中止治疗进行管理。 症状性充血性心力衰竭(CHF)患者永久停用本品
【禁忌症】
禁用于已知对本品活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。
【特殊人群】
妊娠:根据其作用机制,本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳:建议女性在使用本品治疗期间以及最后一次给药后7个月内不要母乳喂养。
具有生殖潜力的女性和男性:在开始ENHERTU之前验证女性的妊娠状态。
儿童:本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年人:
在接受5.4 mg/kg本品治疗的234例HER2阳性乳腺癌患者中,26%为65岁或以上,5%为75岁或以上。未观察到年龄≥65岁患者与年轻患者之间的总体疗效差异。与年轻患者(42%)相比,65岁或以上患者(53%)观察到的3-4级不良反应发生率更高。
在DESTINY-Gastric01研究,使用6.4 mg/kg 本品治疗的125例局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者中。未观察到年龄≥65岁患者与年轻患者之间的疗效或安全性方面的总体差异。
肾损伤:轻度 [肌酐清除率 (CLcr)≥60 和 <90 mL/min]或中度(CLcr≥30和<60 mL/min)肾损伤患者无需调整本品的剂量。没有关于严重肾功能损害患者的数据。
【药物相互作用】
无相关信息
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