注射用阿帕达酶α辛奈达酶α（ADAMTS13, recombinant-krhn ）---Adzynma

药品别名：
TAK-755，Adzynma,ADAMTS13重组蛋白酶，安则通，Apadamtase alfa and Cinaxadamtase alfa for Injection
剂型：
冻干粉注射液
规格：
500 IU/10ml；1500 IU/20ml
有效期：
2-8°C冷藏保存36个月；不超过30°C室温，最长保存6个月
原研药厂：
Takeda Pharmaceuticals
产地：
美国；国内版为奥地利
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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-预防性治疗：
在 46 名患者中评估了本品在 cTTP 患者预防性治疗中的疗效，这些患者被随机分配接受 6 个月的本品或基于血浆的治疗（第 1 期），然后交叉接受另一种治疗 6 个月（第 2 期）。根据血栓性血小板减少性紫癜（TTP）事件的发生率和 TTP 表现情况以及需要补充剂量的发生率证明了疗效。
试验结果：
-本品组治疗的患者，急性或亚急性的血栓性血小板减少性紫癜（TTP）平均年化发生率为0，而对照组为0.05（急性）和0.27（亚急性）。
-本品组治疗的患者血小板减少症平均年化发生率为2%，对照组为4.44%
-本品组治疗的患者微血管病性溶血性贫血事件平均年化发生率为0.38%，而对照组为1.47%。

-按需酶替代疗法：

通过急性TTP事件的本品治疗应答比例（定义为患者的血小板计数≥150,000/μL 或在基线的 25% 以内，以先发生者为准，并且LDH ≤1.5 x 基线或 ≤1.5 x ULN，无需使用另一种含ADAMTS13制品），研究本品按需ERT的疗效。患者被随机分配接受本品按需治疗或基于血浆的治疗。

研究结果显示，在接受本品或基于血浆的治疗后，所有6例急性TTP事件均得到缓解。

参考链接：U.S. Food and Drug Administration. ADZYNMA (ADAMTS13, recombinant-krhn) Prescribing Information (2026-09-23). https://www.fda.gov/media/173756/download

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-02-04

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