【注意事项】

-黑框警告：

已有接受 ADZYNMA 治疗的患者产生抗 ADAMTS13 中和抗体的报告，可发生包括死亡在内的严重不良结局。该中和抗体可导致对重组型或血浆来源 ADAMTS13 的疗效下降或无应答。
对所有患者密切监测 ADAMTS13 活性以及抗 ADAMTS13 中和抗体的产生情况。

-超敏反应
使用本品可能发生超敏反应，包括过敏性休克。
需监测患者有无超敏反应的体征及症状，包括心动过速、胸闷、喘息和 / 或急性呼吸窘迫、低血压、全身性荨麻疹、瘙痒、鼻结膜炎、血管性水肿、嗜睡、恶心、呕吐、感觉异常、烦躁不安。
若出现重度超敏反应的体征和症状，应立即停止输注本品，并给予恰当支持治疗。

-中和抗体
已有患者在使用本品后产生 ADAMTS13 中和抗体，并出现包括死亡在内的严重不良结局。
中和抗体可导致患者对重组 ADAMTS13 或血浆来源 ADAMTS13 应答下降或无应答，进而引发严重的疾病相关不良结局。
在 cTTP 临床试验中未报告检出中和抗体；所有受试者既往均通过血浆制品接触过 ADAMTS13。
目前尚无既往未接受过治疗（无血浆制品暴露史）患者使用 ADZYNMA 的免疫原性相关数据。
所有患者（包括既往有血浆制品暴露史以及无血浆制品暴露史的患者），均应在启动本品治疗前以及治疗期间定期检测 ADAMTS13 活性与 ADAMTS13 中和抗体。
若未达到预期 ADAMTS13 活性水平，或在给予适宜剂量的情况下仍发生血栓性血小板减少性紫癜（TTP）急性加重，应进行 ADAMTS13 中和抗体浓度检测。
用于监测中和抗体水平的实验室检查无法区分该抑制物是针对 ADZYNMA、患者自身内源性 ADAMTS13，或是其他血浆来源的ADAMTS13。

【禁忌】
对本品或其成份有危及生命的超敏反应的患者，禁用本品。

【特殊人群】
-妊娠：
本品用于孕妇的安全性尚未建立。
-哺乳期：
尚无本品是否在母乳中分泌、对产奶量的影响及哺乳喂养婴儿的发育影响的相关信息。
-儿科用药：
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未明确。
-老年人：
本品临床研究尚未包括65岁以上老人，尚无法明确本品用于老年人的临床反应与年轻人的差异。

【药物相互作用】

无

参考链接：U.S. Food and Drug Administration. ADZYNMA (ADAMTS13, recombinant-krhn)  Prescribing Information (2026-09-23). https://www.fda.gov/media/173756/download