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马内特拉根自体干细胞基因疗法(marnetegragene autotemcel)---Kresladi

马内特拉根自体干细胞基因疗法(marnetegragene autotemcel)---Kresladi

  • 药品别名:

    Kresladi

  • 剂型:

    注射液

  • 规格:

    由一袋或两袋输注袋组成,细胞悬于冷冻保存液中,细胞浓度为 0.34~6.1×10⁶个细胞 / 毫升(其中 CD34⁺细胞浓度 0.32~6.1×10⁶个 / 毫升);每袋输注袋内含约30mL本品 。

  • 有效期:

    6个月

  • 原研药厂:

    Rocket Pharmaceuticals, Inc.

  • 产地:

    美国

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【注意事项】
-严重感染:
本品输注前后监测患者感染的体征与症状,并予以适当治疗。按照机构规范给予预防性抗菌药物。
- 肝静脉闭塞病:
本品输注后首月内,监测患者肝静脉闭塞病的体征和症状,包括肝功能检查评估。
- 中性粒细胞植入失败:
本品输注后监测中性粒细胞绝对计数(ANC)。若未发生中性粒细胞植入,给予挽救性细胞输注。
- 血小板植入延迟:
监测患者血小板减少及出血情况,直至血小板完成植入、计数恢复。
-慢病毒载体(LVV)介导的插入致瘤风险:
本品输注后,至少连续 15 年、每年监测患者是否发生血液系统恶性肿瘤。
- 超敏反应:
输注期间监测超敏反应。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-孕妇:
无相关数据;
对于育龄的女性,启动干细胞动员前必须确认血清妊娠试验阴性;在预处理开始前以及本品输注前需再次复核妊娠结果。
-哺乳期:
无相关数据
-儿童:
本品用于重度 1 型白细胞黏附缺陷症(LAD‑1)儿科患者的安全性与有效性已确立。
-老年人:
本品在老年患者中的安全性和有效性尚未确立。
-人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性患者:
尚未在 HIV‑1、HIV‑2、HTLV‑1 或 HTLV‑2 感染者中开展本品相关研究。
必须获得 HIV 血清学阴性结果,方可确认干细胞单采原料可用于本品制备。HIV 检测阳性患者的单采原料不得用于制备本品。

【药物相互作用】
-抗逆转录病毒药物:
患者在干细胞动员前 1 个月内,或在抗逆转录病毒药物预计消除期内,直至全部单采周期完成前,均不得服用抗逆转录病毒药物。
-疫苗接种:
尚未研究在本品治疗期间或治疗后接种减毒活病毒疫苗的安全性与有效性。清髓预处理开始前 6 周至本品 治疗后造血功能恢复前,不建议接种疫苗。
如条件允许,应在 KRESLADI 清髓预处理前完成儿童常规疫苗接种。

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2026-09-30

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