【注意事项】
-肝毒性:
监测肝酶与总胆红素水平,直至糖皮质激素减量完成后 2 周,并根据临床需要继续监测。对于出现肝酶升高的患者,持续监测至肝酶恢复至基线水平。
- 血小板减少症:
输注后前 4 周每周监测血小板计数,之后连续 6 个月每月监测。
- 血栓性微血管病(TMA):
若出现相关体征与症状,应立即开展进一步检查,评估是否存在溶血性贫血及肾功能损伤。
- 超敏反应与输注反应:
输注期间及输注后均需监护。如出现症状,暂停输注;情况允许时,待输注反应消退后,降低输注速率重新开始给药。
-恶性肿瘤风险:
如发生恶性肿瘤,请及时告知医生。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-妊娠:
尚无本品用于怀孕女性的相关数据。尚未开展动物生殖与发育毒性研究,评估妊娠女性使用本品是否会对胎儿造成损害。妊娠女性或计划妊娠的女性不得使用本品治疗。
-哺乳期:
目前尚无本品是否分泌至于人乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响以及对泌乳量影响的相关数据。应综合评估母乳喂养对婴儿发育与健康的获益、母亲使用本品的临床需求,以及本品或母亲基础疾病可能对母乳喂养婴儿带来的潜在不良影响。
-儿童:
本品在 MPS IIIA 型(粘多糖贮积症 ⅢA 型)儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。支持本品用于儿科患者的依据来自 3 项开放标签、单臂研究(研究 1、研究 2、研究 3),共入组 33 例儿科患者,治疗时平均年龄 41.5 个月(范围:3.0 个月~9.2 岁)。
-老年人:
本品尚未在65岁以上老年人患者中开展临床研究。
【药物相互作用】
在本品给药前,需评估患者的疫苗接种情况。在本品治疗(及糖皮质激素使用)前 30 天内,以及糖皮质激素用药期间,应避免接种各类疫苗。