【使用方法】
1. 推荐剂量
仅供膀胱内灌注。不得经皮下、静脉或肌内途径给药。
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诱导治疗:400 mcg 联合 BCG 行膀胱内灌注,每周 1 次,连续 6 周。若患者在第 3 个月仍存在残留原位癌(CIS)和 / 或高级别 Ta 肿瘤,可实施第 2 个诱导疗程。
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维持治疗:完成 ANKTIVA 联合 BCG 诱导治疗后,给予 400 mcg 联合 BCG 膀胱灌注,每周 1 次、连续 3 周,分别于第 4、7、10、13、19 个月给药(合计 15 剂)。第 25 个月及之后无高级别病变证据的患者,可追加 BCG 维持灌注:在第 25、31、37 个月,各每周 1 次、连续 3 周给药,最多追加 9 剂。
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推荐治疗时限:持续至第 2 诱导疗程后疾病持续存在、疾病复发或进展、发生不可耐受毒性,或最长治疗至 37 个月。
2. 配制与给药
制剂配制
BCG 的配制及操作处理请参见 BCG 处方信息。
・所有注射用药品给药前,在溶液与容器条件允许时,均应目视检查有无可见微粒及变色。本品溶液为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色;若观察到可见微粒,应丢弃该西林瓶。
・用小号注射器抽取 0.4 mL ANKTIVA,在无菌操作下,加入已按照 BCG 处方信息配制完成、含有 BCG 混悬液的生理盐水中,轻柔混匀混悬液。使用连接适配规格针头的 60 mL 注射器,抽取 ANKTIVA 与 BCG 混合液,调整至终体积 50 mL。
・若 ANKTIVA 与 BCG 混合液不能立即使用,应置于 2℃——8℃冷藏保存,并于 2 小时内使用;超过 2 小时未使用的混合液应废弃。
给药
ANKTIVA 联合 BCG 混合液经导尿管灌注入膀胱,灌注完成后拔除导尿管。ANKTIVA 联合 BCG 混合液
需在膀胱内保留 2 小时,之后排出。若患者无法将混悬液保留满 2 小时,必要时可提前排尿;患者若在 2 小时内提前排尿,不得补予该次剂量。
膀胱灌注时的药液膀胱留置要求与患者体位,请参见 BCG 处方信息。
【剂量调整】
说明书中未设专门的剂量调整章节
【漏服或延迟用药处理】
未见说明书中有关漏服或延迟用药处理信息。
【过量处理】
未见说明书中有关过量处理信息。