Opdualag（Nivolumab and Relatlimab-rmbw）的注意事项

在Opdualag（Nivolumab and Relatlimab-rmbw）的临床研究中，出现了严重和致命的免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植的并发症、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。

1、严重和致命的免疫介导的不良反应（IMARs）：

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎伴肾功能障碍和免疫介导的心肌炎。免疫介导可能在用LAG-3和PD-1/PD-L1阻断抗体开始治疗后的任何时间发生。虽然IMARs通常在治疗期间出现，但也可能在停药后出现。这些症状和体征可能是潜在IMARs的临床表现。

监测早期识别和管理，在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能，根据严重程度暂停或永久停用Opdualag。如果需要中断或停用Opdualag，则给予全身皮质类固醇治疗(1至2mg/kg/天泼尼松或等效药物),直到改善至1级或更低。在改善到1级或更低时，开始皮质类固醇减量，并持续减量至少1个月。对于激素治疗不能控制胰岛素抵抗的患者，考虑使用其他全身性免疫抑制剂。

2、输液相关反应：Opdualag可引起严重的输液相关反应。出现严重或危及生命的输注相关反应的患者应停用Opdualag。对于出现轻度或中度输注相关反应的患者，中断或减慢输注速率。

3、异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1受体阻断抗体治疗之前或之后，接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者可能会出现致命和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后的肝小静脉闭塞性疾病和激素依赖性发热综合征(无明确的感染原因)。尽管在PD-1/PD-L1阻断和同种异体HSCT之间进行干预治疗，这些并发症仍可能发生。

4、胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制和动物研究数据，当孕妇服用Opdualag时，会导致胎儿损伤。在动物生殖研究中，从器官发生开始到分娩，对食蟹猴施用nivolumab导致流产和早产儿死亡增加。因此建议具有生殖潜力的女性在使用Opdualag治疗期间且在最后一剂Opdualag后至少5个月内使用有效的避孕措施。

Opdualag被研发批准上市后的价格等相关资讯较少，有需求的患者咨询药得医学顾问。