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一、通用名称:Vutrisiran
商品名称:Amvuttra
全部名称:武特里西兰
二、适应症:
武特里西兰(Vutrisiran)适用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白介导(hATTR)的淀粉样变性多发性神经病。
三、用法用量:
1、推荐剂量:武特里西兰仅用于皮下注射,应由医疗保健专业人员管理,推荐剂量为25mg,每3个月皮下注射一次。如果漏服一剂,请尽快使用武特里西兰,从最近一次给药开始,每3个月恢复给药一次。
2、准备与管理:
(1)准备注射器:如果冷藏,使用前让注射器升温至室温30分钟。抓住注射器本体,从包装中取出注射器。在准备注射前不要触摸柱塞杆。给药前目视检查药物溶液是否变色和有无微粒物质。武特里西兰是一种无菌、不含防腐剂、透明、无色至黄色的溶液。如果它含有颗粒物质或混浊或变色,请不要使用。检查以下内容:注射器没有损坏,如破裂或泄漏;;针头帽连接到注射器上;注射器标签上的到期日期。如果在检查注射器时发现任何问题,请勿使用注射器。
(2)选择和准备注射部位:从以下部位选择注射部位:腹部、大腿或上臂。避免以下情况:肚脐周围5厘米的区域;变红、发炎或肿胀的疤痕组织或区域;清洁选定的注射部位。
(3)准备注射器进行注射:用一只手握住注射器主体,用另一只手直接拉下针头帽,并立即处理针头帽。针尖上有一滴液体是正常的。不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上注射器。如果注射器掉落,请勿使用。
(4)进行注射:捏干净的皮肤,以45-90度角将针头完全插入受挤压的皮肤。注射所有的药物。将柱塞杆推至最大程度,以注射剂量并启动针头护罩。松开柱塞杆,使针头护罩盖住针头。不要阻碍柱塞杆运动。
(5)丢弃注射器:立即将用过的注射器放入锐器容器中。
四、不良反应:
在武特里西兰的临床研究中,最常见的不良反应(至少5%)是四肢疼痛、关节痛、呼吸困难和维生素A减少;接受武特里西兰治疗的患者中有4%出现注射部位反应,报告的症状包括瘀伤、红斑、疼痛、瘙痒和发热。注射部位反应轻微且短暂。
五、供应和储存:
武特里西兰是一种无菌、不含防腐剂、透明、无色至黄色的皮下注射溶液,以25mg/0.5mL溶液的形式装在单剂量1mL预填充注射器中,该注射器由I型玻璃制成,配有29号不锈钢针头和针头护罩。预充式注射器部件不是由天然橡胶乳胶制成的。武特里西兰采用纸盒包装,每盒包含一个单剂量预灌装注射器,在准备使用之前,储存在原纸箱中,温度为2°C至30°C(36°F至86°F)。不要冻结。
六、作用机制:
武特里西兰是一种双链siRNA-GalNAc缀合物,通过RNA干扰导致突变型和野生型TTR mRNA降解,从而导致血清TTR蛋白和组织中TTR蛋白沉积减少。
七、特殊人群:
武特里西兰治疗导致血清维生素A水平下降,建议使用武特里西兰治疗的患者补充维生素A。维生素A是正常胚胎发育所必需的;然而,过量的维生素A会对发育产生不良影响。尚不清楚武特里西兰引起的母体血清TTR降低和补充维生素A对胎儿的影响。在动物研究中,在与母体毒性相关的剂量下,孕鼠皮下注射武特里西兰会导致发育毒性(降低胎儿体重和胚胎死亡率)。
八、注意事项:
1、降低血清维生素A水平和推荐的补充剂:武特里西兰治疗导致血清维生素A水平下降。建议使用武特里西兰的患者补充每日推荐量的维生素A。在治疗期间,不应给予高于维生素A每日推荐量的剂量来试图达到正常的血清维生素A水平,因为血清维生素A水平并不能反映体内的总维生素A水平。 如果患者出现提示维生素A缺乏的眼部症状(如夜盲症),应转诊至眼科医生。
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