FDA 加速批准皮下注射埃万妥单抗注射液/锐珂捷：新一代双靶点药物改写晚期头颈部鳞癌后线治疗格局

文章摘要：本文主要解读美国 FDA 在 2026 年 11 月 5 日加速批准的皮下注射埃万妥单抗注射液/锐珂捷（amivantamab and hyaluronidase‑lpuj）-Rybrevant Faspro，这是一款皮下注射双特异性抗体药物，针对已经经历铂类化疗、免疫治疗之后病情继续进展的复发转移头颈部鳞癌。

1、晚期头颈部鳞癌的临床治疗困局

头颈部鳞状细胞癌来源于口腔、咽喉等头颈部黏膜上皮，肿瘤侵袭性较强。不少患者确诊时已是局部晚期，部分会发展为复发或者远处转移。

对于后线阶段患者，在铂类化疗、PD‑1/PD‑L1 免疫治疗失败之后，可选用的治疗方案十分有限，过往药物客观缓解率大多在 20% 以内，整体预后不理想。需要注意，部分口咽鳞癌由 HPV 病毒驱动，本次获批并不覆盖这部分 HPV 相关口咽鳞癌人群。肿瘤普遍高表达 EGFR、MET 靶点，这也是该双抗药物发挥作用的重要基础。

2、药物研发企业与产品特性

Rybrevant Faspro 由**杨森生物（Janssen Biotech）**开发生产，属于皮下注射剂型，将埃万妥单抗与透明质酸酶组合，不需要长时间静脉滴注，在腹部完成皮下给药即可。药物同时靶向 EGFR、MET 两条肿瘤驱动通路，兼具直接抗肿瘤以及免疫激活双重作用。该适应症拿到 FDA 突破性疗法认定，依托加速批准通道完成审批，后续需要开展确证试验证实长期临床获益。

3、获批适应症与用药安全提醒

Rybrevant Faspro 单药获批用于**成人复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌，疾病在铂类化疗以及免疫治疗之后发生进展**；**不适用于 HPV 相关口咽部鳞状细胞癌患者**。

用药重要提示：该药物仅能由医务人员进行皮下注射。说明书标注多项重要风险警示，需要重点防范超敏及给药相关反应、间质性肺病、皮肤不良反应、眼部毒性，同时存在胚胎‑胎儿毒性风险。治疗期间需要密切观察皮肤、呼吸、眼部相关症状；育龄人群治疗阶段做好避孕措施。作为加速批准品种，该适应症能否继续保留，取决于后续确证研究的结果。

4、FDA 审批关键临床数据

（1）获批时间 2026‑11‑05，审批依据一项开放标签多中心临床试验，一共入组 102 例已经接受铂类化疗、免疫治疗后进展的复发转移头颈部鳞癌受试者。

（2）核心疗效指标：整体客观缓解率达到 42%，对比现有疗法不足 20% 的缓解水平提升明显；产生治疗应答的患者当中，56% 人群的缓解持续时间达到 6 个月以上。

（3）审评约束：本次审批依靠客观缓解率、缓解持续时间作为替代终点，尚未证实可以转化为总生存期获益，企业必须开展后续确证性临床试验，进一步验证药物带来的长期临床收益。

参考资料：更新于2026年11月5日，FDA 加速批准皮下注射埃万妥单抗https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-new-treatment-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月6日