厄达替尼/博珂获批的适应症，可用于哪些肿瘤疾病的治疗

时间：2026.10.19作者：医学编辑王奕 浏览次数：90

文章摘要：厄达替尼（Erdafitinib）主要用于治疗携带特定FGFR3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌。是否适用需要结合基因检测、既往治疗史及所在国家或地区的药品说明书判断。

一、厄达替尼主要治疗什么癌症？

厄达替尼是一种口服FGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于部分局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）患者。尿路上皮癌常见于膀胱，也可发生于肾盂、输尿管等部位。该药并非适用于所有膀胱癌患者，治疗前需要通过肿瘤组织检测确认是否存在符合用药条件的FGFR基因改变。

二、哪些患者符合美国FDA批准的适应症？

据美国FDA现行说明书，厄达替尼适用于携带易感FGFR3基因改变、且疾病在至少一线既往全身治疗期间或之后进展的成年局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。患者应通过FDA认可的伴随诊断检测筛选。对于符合条件但尚未接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者，FDA说明书不推荐直接使用厄达替尼。

三、中国获批适应症有什么区别？

中国国家药品监督管理局于2025年批准博珂上市。中国获批适应症侧重于携带易感型FGFR3基因变异、既往接受至少一线抗PD-1或抗PD-L1治疗期间或之后出现疾病进展的手术不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。因此，不能简单地把美国说明书的适用范围直接套用到中国患者身上。用药前应核对中国现行说明书及既往治疗条件。

参考资料：Balversa 患者手册 https://www.balversa.com/pdf/BALVERSA_Managing_Side_Effects_Patient_Brochure.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月19日

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