贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）-Hibsago药品说明书包含哪些用药信息

摘要：贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）是葛兰素史克研发的反义寡核苷酸药物，旨在通过降低乙肝病毒相关RNA及表面抗原水平，帮助部分慢性乙型肝炎患者实现功能性治愈。

一、贝普若韦生是什么药？

贝普若韦生是一种用于慢性乙型肝炎研究与治疗的反义寡核苷酸药物，由葛兰素史克（GSK）研发。日本产品名称为“ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ”，FDA批准的商品名为Hibsago，剂型为皮下注射液，规格为150mg/1mL预充式注射器。

二、贝普若韦生的适应症及适用人群

该药的治疗目标是帮助符合条件的慢性乙肝患者实现功能性治愈，适用人群需要满足以下条件：

1. 已接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗至少6个月。

2. 治疗开始时，乙肝表面抗原（HBsAg）水平不超过3000 IU/mL。

3. 乙肝病毒DNA水平达到说明书规定的要求。

4. 治疗期间继续联合核苷（酸）类似物，而非自行停用原有抗病毒药物。

功能性治愈通常指停用治疗后，HBsAg持续消失且HBV DNA维持在规定的检测水平以下，并持续一定时间。这并不代表乙肝病毒相关遗传物质已经从肝细胞中彻底清除，也不意味着所有患者均能达到这一结果。

三、贝普若韦生的用法用量与注射方法

成人通常每次皮下注射300mg，疗程为24周。具体方案如下：

1. 第1～2周： 每周注射2次，两次间隔约3～4天。

2. 第3～24周： 每周注射1次，并继续联合核苷（酸）类似物治疗。

3. 注射方法： 每次300mg需使用两支150mg预充式注射器，选择腹部、大腿或上臂皮下注射，并轮换注射部位。

完成贝普若韦生疗程后，是否调整原有抗病毒药物，应根据说明书要求及治疗反应决定，不可自行停药。

四、贝普若韦生有哪些不良反应？

常见不良反应包括注射部位红斑、疼痛、发热、疲劳、寒战、恶心、瘙痒和皮疹等。需要重点关注的风险包括：

- 肝功能异常：可能出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，部分患者可能发生中重度肝损伤。

- 血小板减少：可能增加出血风险，治疗期间需要监测血小板计数。

- 肾功能变化：应根据情况监测估算肾小球滤过率（eGFR）及尿蛋白。

- 炎症及免疫相关反应：治疗期间若出现明显不适，应及时进行评估。

肝损伤、严重炎症及免疫相关事件、血小板减少列为重要风险。

五、贝普若韦生的禁忌与用药注意事项

肝硬化患者及治疗前血小板计数低于100,000/μL者属于重要禁忌人群；对药物成分过敏者不得使用。合并抗凝药、抗血小板药或可能损害肾功能的药物时，也需要评估相关风险。治疗前应核实肝脏状况、血小板和肾功能指标，并在治疗期间定期复查。

六、贝普若韦生的储存条件与包装规格

贝普若韦生为150mg/1mL预充式注射器，包装规格为1mL×2支。应冷藏于2～8℃，避光保存于原包装内，不得冷冻或振摇。使用前如何恢复至室温、取出后可放置多久，应严格遵循包装说明，不应自行延长保存时间。若药液出现变色、浑浊或可见异物，不应使用。

七、贝普若韦生的作用机制是什么？

贝普若韦生属于反义寡核苷酸（ASO），可与乙肝病毒相关RNA结合，并借助RNase H促进靶RNA降解，减少HBV相关RNA和病毒蛋白生成，从而降低乙肝表面抗原水平。其作用机制不同于主要抑制病毒复制的传统核苷（酸）类似物，为慢性乙肝功能性治愈提供了新的治疗思路。

参考资料：bepirovirsen Sodium日本产品信息说明书https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/hibsago/hibsago.pdf