FDA获批Bexlutry（lutetium Lu177 dotatate），治疗生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤放射性配体药物

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤属于临床少见肿瘤，早期症状隐匿，不少患者确诊时已经出现转移，传统药物选择有限。放射性配体治疗是这类肿瘤的重要治疗方向，美国FDA近期批准Bexlutry上市，作为Lu-177-dotatate的生物等效新药，进一步扩充了核药供给渠道，给晚期患者带来更多用药机会。

一、疾病基础介绍

胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP‑NETs）起源于消化道、胰腺分布的神经内分泌细胞，在全部神经内分泌肿瘤中占比60%‑70%，分为前肠、中肠、后肠来源亚型。这类肿瘤生长速度差异较大，多数G1、G2级分化较好，进展偏慢，但很容易发生肝转移；部分肿瘤会过量分泌激素，引发潮红、腹泻等类癌综合征，干扰患者生活质量。

肿瘤细胞表面大量表达生长抑素受体（SSTR），这也是放射性配体治疗的核心靶点。很多晚期患者失去手术根治机会，生长抑素类似物、化疗效果有限，过去市面仅有一款同靶点放射性药物，药品供应紧张，临床存在未被满足的治疗缺口。用药前需要通过显像确认肿瘤存在生长抑素受体表达，受体阴性患者不适合该方案。

二、生产厂家信息

Bexlutry由国际核药企业**Curium Pharma（居里制药）**研发生产，这也是该企业第一款拿到FDA批准上市的放射性配体治疗药物。Curium Pharma专注放射性药物研发生产，产品线覆盖肿瘤诊疗、核医学显像多个赛道，具备完整放射性药物合成、质控以及配送体系。药物通用名lutetium Lu‑177‑dotatate，为静脉输注放射性注射制剂，属于肽受体放射性核素治疗（PRRT）药物。作用原理是药物肽段结合肿瘤表面生长抑素受体，依靠镥‑177释放β射线，定向杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织损伤。

三、获批适应症

Bexlutry获批用于**成人生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP‑NETs），包含前肠、中肠以及后肠来源神经内分泌肿瘤**的治疗。

重要注意事项：该药物仅适用于确认生长抑素受体表达阳性的患者，不能用于受体阴性病例；属于放射性治疗药物，必须在具备核药处置条件的医疗机构，由专业核医学、肿瘤专科医生完成给药；不能单独作为早期肿瘤根治手段，主要面向不可切除、转移的晚期阶段。

四、FDA批准关键数据

1. 获批时间：2026年9月14日FDA正式批准Bexlutry新药上市申请，是美国首款同靶点放射性配体等效药物，丰富市场供给选择。

2. 审评逻辑：基于完整的药学、放射性药物质量比对研究，证明与已上市原研产品具备生物等效，无需重复开展大规模三期临床试验，依托原研NETTER‑1关键三期临床的有效性与安全性数据支撑获批，该研究证实Lu‑177‑dotatate能够显著延长患者无进展生存期。

3. 安全风险提示：药物存在潜在骨髓抑制、肾脏损伤、肝损伤风险，治疗期间需要定期监测血常规、肝肾功能。

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-bexlutry-lutetium-lu-177-dotatate-somatostatin-receptor-positive-6886.html