泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）在国内以及海外地区是否已经正式上市

时间：2026.09.16作者：医学编辑王奕 浏览次数：168

泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）商品名为Bizengri，是一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体，其研发重点是NRG1基因融合相关肿瘤。NRG1基因融合属于较少见的肿瘤分子异常，可通过异常激活相关受体信号，促进肿瘤细胞生长。泽妥珠单抗能够同时结合HER2和HER3，阻断NRG1融合所涉及的信号传导，从而形成针对特定分子亚型肿瘤的精准治疗思路。

海外上市方面，美国FDA于2024年12月加速批准泽妥珠单抗，用于既往接受系统治疗后出现疾病进展、携带NRG1基因融合的成人晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌和胰腺腺癌。这是FDA首次批准针对这类NRG1融合阳性非小细胞肺癌和胰腺腺癌的系统性治疗药物，因此泽妥珠单抗在精准肿瘤治疗领域具有较强的关注度。

截至2026年9月，泽妥珠单抗在美国的适应证又进一步扩大。FDA于2026年5月批准Bizengri用于既往系统治疗后进展的NRG1基因融合阳性晚期、不可切除或转移性胆管癌。由此来看，目前美国已经正式批准泽妥珠单抗用于部分NRG1融合阳性非小细胞肺癌、胰腺腺癌及胆管癌患者。

中国大陆方面，目前尚未检索到国家药监部门批准泽妥珠单抗正式上市的公开公告，因此不能将美国FDA批准直接理解为国内已经上市。患者搜索“泽妥珠单抗中国上市了吗”“Zenocutuzumab国内能买到吗”时，需要注意区分海外批准与中国药品注册状态。现阶段，Bizengri已经在美国进入商业化使用阶段，而中国大陆尚未形成同等的常规市场供应。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Zenocutuzumab

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