Bexlutry（lutetium Lu177 dotatate）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Bexlutry、lutetium Lu177 dotatate

生产厂家：Curium

二、适应症：

Bexlutry（lutetium Lu177 dotatate）适用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的成年患者，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

三、用法用量：

1. 药物属性与操作安全要求：

Bexlutry 属于放射性药物，操作时必须采取对应的安全防护措施减少辐射暴露，操作全程佩戴防水手套并使用有效的辐射屏蔽装置。该药物必须由经过专项培训、具备放射性药物安全使用经验，且获得相关监管机构资质认可的医护人员操作，或是在其监督管控下使用。

2. 用药前评估：

在启动 Bexlutry 治疗前，需要确认具备生育潜力女性的妊娠状态，规避用药带来的胚胎相关风险。给药期间以及给药完成后至少 2 小时内，要密切监测患者是否出现过敏反应的体征与症状，用药场所必须配备心肺复苏药品与急救设备，以便出现紧急情况时及时处置。

3. 成人推荐用药剂量：

成人标准推荐剂量为 7.4GBq（200mCi），给药周期为每 8 周一次，允许 ±1 周的时间浮动，完整疗程一共 4 剂。给药时需要按照说明书要求，同步使用预处理药物与配套合并用药，保障用药安全。

4. 儿科用药说明：

同成分的 LUTATHERA 注射液已有获批的儿科用药信息，但受原研企业市场独占权限制，Bexlutry 药品说明书并未标注对应的儿科相关使用内容，暂不提供儿科用药指导。

四、不良反应：

在临床研究中，最常见的3-4级不良反应包括淋巴细胞减少、GGT升高、呕吐、恶心、AST升高、ALT升高、高血糖以及低钾血症；严重不良反应发生率为：骨髓增生异常综合征、急性白血病、肾功能衰竭、低血压、心力衰竭、心肌梗死以及神经内分泌激素危机。  

五、供应和储存：

1、如何供应

Bexlutry 注射液含有370 MBq/mL (10 mCi/mL)镥Lu 177 dotatate的BEXLUTRY是一种无菌、不含防腐剂、透明、无色至黄色的静脉用溶液，在患者给药时，以透明、无色的I型玻璃30 mL单剂量小瓶提供，其中含有7.4 GBq (200 mCi)的镥Lu 177 dotatate。小瓶中的溶液体积范围在23至25毫升之间，以提供总共7.4 GBq (200 mCi)的放射性。产品小瓶被封闭在放置在塑料密封容器中的铅屏蔽容器内。该产品以A型包装运输。

2、储存和搬运

在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下储存；允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。储存在原包装中，以防止电离辐射(铅屏蔽)。产品配方结束后21小时进行校准。参考给药时间为校准后48小时。参考给药时间后3小时到期。72小时后适当丢弃。

六、作用机制：

镥Lu 177 dotatate与生长抑素受体结合，对亚型2生长抑素受体（SSTR2）具有最高亲和力。当与生长抑素受体表达细胞（包括恶性生长抑素受体阳性肿瘤）结合时，该化合物被内在化。来自镥-177的β-发射通过在生长抑素受体阳性细胞和邻近细胞中形成自由基来诱导细胞损伤。

参考资料：https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/Bexlutry-PI.pdf