FDA提前批准Rasonque（daraxonrasib）-达拉西布，RAS靶向新药治疗转移性胰腺腺癌

2026年8月26日，美国FDA提前6.5个月完成审评，批准RAS‑GTPase家族抑制剂daraxonrasib（商品名Rasonque）-达拉西布上市，用于转移性胰腺癌成年患者。该药物拿到突破性疗法、孤儿药资质，借助Orbis国际同步审评、RTOR实时肿瘤审评项目加速落地，给预后极差的晚期胰腺癌带来全新口服靶向方案。

一、生产厂家与药物基础信息

daraxonrasib研发企业为**Revolution Medicines, Inc.**，属于口服RAS（ON）多选择性抑制剂，针对胰腺癌高频的RAS G12突变通路发挥作用，口服居家服用，不用住院输液。本次审批同时纳入加拿大卫生部参与审评，欧盟、日本药监机构作为观察员，为后续全球申报铺路。推荐剂量300mg，每日口服一次，持续用药直到肿瘤进展或者出现不可耐受毒性。

二、转移性胰腺腺癌疾病概况和适应症

胰腺腺癌俗称“癌中之王”，多数患者确诊时已经发生远处转移，超过90%病例存在RAS基因突变，传统化疗效果有限，二线以后治疗手段匮乏，整体生存预后很差。

本次获批适应症包含两类成年患者：一是已经接受过至少一轮全身系统治疗之后病情进展；二是身体条件差，不适合多药联合系统化疗的转移性胰腺腺癌人群，无需严格限定仅RAS G12突变患者，整体人群均可获益。

三、RASolute 302Ⅲ期核心临床试验获批数据

审批依托全球多中心开放标签随机Ⅲ期RASolute 302试验（NCT06625320），总计入组500名经治转移性胰腺腺癌患者，1:1分组，试验组服用daraxonrasib，对照组选用临床医生选择的标准化疗方案。

1. 总生存期OS：药物组中位OS13.2个月，化疗组仅6.7个月，死亡风险下降60%（HR=0.40，p＜0.0001）；

2. 无进展生存期PFS：药物组中位7.2个月，化疗组3.6个月（HR=0.49，p＜0.0001）；

3. 客观缓解率ORR：药物组30%，化疗组仅11%，肿瘤缩小比例提升明显；

RAS G12突变亚组和全部入组人群，主要终点全部达到统计学显著获益。

四、安全风险提示与临床创新价值

安全警示

药品说明书重点标注多项风险：皮肤软组织毒性、口腔黏膜炎、腹泻、胃肠道穿孔、间质性肺病/肺炎，同时存在胚胎‑胎儿毒性，孕期禁止使用，用药期间做好避孕。

临床创新意义

长期以来RAS被视作难以成药靶点，晚期转移性胰腺腺癌缺少有效的靶向口服药，患者二线之后生存期极短。daraxonrasib的获批，证明泛RAS抑制剂可以实实在在延长晚期胰腺癌患者生存。口服给药模式也减轻患者反复住院化疗负担，改变转移性胰腺腺癌后线只能依靠化疗的治疗格局，是胰腺癌治疗领域的重要里程碑。

关键词标签：daraxonrasib；Rasonque；Revolution Medicines；转移性胰腺腺癌；RAS‑GTPase抑制剂；RASolute 302；FDA Orbis项目；RAS G12突变；晚期胰腺癌靶向新药

Rasonque（daraxonrasib）、

参考资料：更新于2026年8月26日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma