FDA批准镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（vipivotide tetraxetan）-Pluvicto

2026 年 7 月 31 日，美国 FDA 正式批准镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（vipivotide tetraxetan）-（商品名 Pluvicto，诺华制药）全新适应症，可联合雄激素受体途径抑制剂（ARPI），治疗 PSMA 阳性 mAPMN/S 前列腺癌成人患者，也就是既往所说的转移性激素敏感前列腺癌。

一、疾病基础信息与患者筛选要求

mAPMN/S 前列腺癌，俗称转移性激素敏感前列腺癌，肿瘤发生远处转移，初期对激素类治疗存在应答。随着病程进展，多数患者后续会发展为去势抵抗阶段，治疗难度大幅上升，临床亟需更早阶段的强化治疗手段。

需要重点注意，用药前必须完成患者筛选：只有经 Locametz（镓 Ga 68 gozetotide）或其他合规 PSMA PET 显像检测，确认肿瘤存在 PSMA 表达的患者，才可使用 Pluvicto 开展治疗。PSMA 作为前列腺癌细胞高表达靶点，是这款放射性配体药物实现靶向杀伤的核心基础。

二、药品基础信息与推荐给药方案

1、生产厂家：诺华制药公司；通用名：镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan，商品名 Pluvicto。

2、获批适应症：联合 ARPI，用于成人 PSMA 阳性转移性雄激素途径调节幼稚 / 敏感（mAPMN/S）前列腺癌维持治疗。

3、标准剂量：7.4 GBq（200 mCi），每 6 周静脉给药一次，最多完成 6 个周期；若出现疾病进展或是无法耐受的不良反应，应当及时终止治疗。

联合方案内选用的 ARPI 可由医生自主选择，包含阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺等药物，所有患者同步接受促性腺激素释放激素抑制剂，或是既往实施双侧睾丸切除术。

三、核心临床试验批准依据

本次获批关键支撑为 Ⅲ 期 PSMAddition 试验（NCT04720157），属于随机、多中心、开放标签研究。试验共纳入 1144 名受试者，按照 1:1 分组：572 例接受 Pluvicto 联合 ARPI 治疗，另外 572 例仅单用 ARPI 治疗。

主要终点为盲法独立中心评审评估的影像学无进展生存期（rPFS）。试验数据证实，联合方案能够显著延长患者影像学无进展生存时间，风险比 0.72（95% 置信区间：0.58，0.90，p=0.002）；两组中位 rPFS 均尚未达到。现阶段总生存期数据还未成熟，需要持续随访观察远期获益。

四、安全性与重要用药警示

本次试验观察到的不良反应，和既往 Pluvicto 临床应用数据保持一致。药品说明书标注多项重要风险警告：辐射暴露风险、骨髓抑制、肾毒性、胚胎胎儿毒性，同时药物存在诱发不孕的可能性。

作为放射性治疗药物，临床使用时需要严格遵循核医学药物操作规范，做好辐射防护。治疗期间需要持续监测血常规、肾功能相关指标，及时识别、管控各类毒性反应。

此次适应症拓展，标志着放射性配体治疗从晚期去势抵抗前列腺癌，推进至激素敏感阶段，进一步拓宽前列腺癌精准核药的适用人群，改变传统治疗格局。

关键词标签：Pluvicto；镥 Lu177 vipivotide tetraxetan；诺华；PSMA 阳性前列腺癌；转移性激素敏感前列腺癌；mAPMN/S；FDA 新药；放射性配体治疗；ARPI

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lutetium-lu-177-vipivotide-tetraxetan-androgen-receptor-pathway-inhibitor-therapy