Trutakna（atacicept-vymj）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Trutakna；atacicept-vymj

生产厂家：Vera Therapeutics, Inc.

二、适应症：

Trutakna（atacicept-vymj）可减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人的蛋白尿。根据蛋白尿的减少，该适应症获得了加速批准。尚未确定TRUTAKNA是否能长期减缓IgAN患者的肾功能衰退。

三、用法用量：

1、推荐剂量：Trutakna的推荐剂量为150mg皮下注射（SC），每周一次。

2、错过的剂量：如果遗漏了一个剂量，应尽快使用漏服的剂量，然后在漏服剂量后一周，恢复每周一次的给药。

3、制备和给药说明

Trutakna自动注射器适用于患者/护理人员在家进行皮下注射。注射前，从冰箱中取出，在注射前将其在15°C至25°C（60°F至77°F）的室温下放置15至30分钟。不要使用外部热源加热，因为热量可能会损坏产品。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。Trutakna应呈现为清澈至微乳白色的棕黄色溶液。如果液体含有颗粒或浑浊，请勿使用。在与前一次注射不同的位置进行每次注射。注射部位包括腹部和大腿。

四、不良反应：

在Trutakna的临床研究中，常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应和注射部位红斑。与Trutakna相关的警告和注意事项包括免疫抑制和感染风险增加。

五、供应和储存：

1、供应：Trutakna注射液（150毫克/毫升）是一种无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳白色的棕黄色溶液，不含可见颗粒，可作为单剂量自动注射器用于皮下注射。自动注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。

2、储存：在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照。如果需要，Trutakna自动注射器可在高达25°C(77°F)的室温下储存3天(72小时)。Trutakna自动注射器在室温下储存后，不应放回冰箱。如果在72小时内没有使用，请丢弃自动注射器。不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。

六、禁忌：

Trutakna禁忌用于对atacicept-vymj或TRUTAKNA任何赋形剂严重过敏的患者。

七、作用机制：

Trutakna中的有效成分Atacicept-vymj是一种BLyS特异性抑制剂和APRIL阻断剂，是一种TACI-Fc融合糖蛋白，结合B细胞激活因子(BAFF)和APRIL，解离常数(Kd)分别为106 pM和33 pM，并减少BAFF和APRIL介导的信号传导。BAFF也被称为BlyS。BAFF和APRIL介导的信号传导的减少减少了血清半乳糖缺陷型IgA1 (Gd-IgA1)的产生，这与IgAN的病理生理学有关。

八、上市情况：

基于临床试验ORIGIN 3中蛋白尿的减少，Trutakna于2026年7月7日获得FDA的加速批准。该适应症的继续批准取决于进一步临床试验中对临床益处的确认。Trutakna尚未在儿童中进行研究，因此未批准18岁以下的任何人使用。

关键词标签：Trutakna ataciceptvymj 阿他西普 IgA肾病新药 原发性IgA肾病治疗 BAFF抑制剂 APRIL阻断剂 IgA肾病靶向治疗 FDA批准新药 VeraTherapeutics 创新生物制剂

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=24aa29f6-ccff-45d3-89af-4d26e525cef8