FDA 批准卡匹色替/卡帕塞替尼新联合方案治疗为 PTEN 缺失转移性激素敏感性前列腺癌

2026 年 6 月 12 日，美国 FDA 正式批准阿斯利康 AKT 抑制剂 卡匹色替片/卡帕塞替尼（Capivasertib）-（商品名 Truqap），联合阿比特龙、泼尼松用于 PTEN 缺陷型转移性雄激素通路初治 / 敏感前列腺癌成年患者。本次审批同步配套罗氏 VENTANA PTEN 伴随诊断试剂，实现 “检测分层 + 精准用药” 一体化诊疗方案。

一、生产厂家与配套诊断设备信息

治疗药物 卡匹色替片 由阿斯利康自主研发生产，靶向调控 PI3K/AKT 通路，弥补内分泌单药治疗的耐药短板。同步获批的筛选试剂 VENTANA PTEN (SP218) RxDx 由文塔纳医疗系统、罗氏诊断联合开发，是 FDA 唯一授权用于筛选本品适用人群的伴随诊断，判定标准为≥90% 存活肿瘤细胞无 PTEN 细胞质染色，精准锁定基因缺失获益人群。

二、前列腺癌亚型疾病概况与适应症范围

本次获批对应的疾病既往称作转移性激素敏感前列腺癌，现命名为转移性雄激素通路初治 / 敏感前列腺癌。PTEN 基因缺失是该亚型高发突变，会持续激活 AKT 促癌通路，加速肿瘤骨转移、缩短内分泌药物有效时长，单纯使用阿比特龙容易提前出现耐药进展。

适应症严格限定：经配套试剂确认 PTEN 缺失的初治转移性成年患者，采用 卡匹色替片 + 阿比特龙 + 泼尼松联合方案，治疗期间需同步接受 GnRH 类似物药物去势，或已完成双侧睾丸切除手术。

三、Ⅲ 期 CAPItello-281 核心临床试验获批数据

审批依据全球多中心、随机双盲安慰剂对照 Ⅲ 期 CAPItello-281（NCT04305496），总计入组 1012 名 PTEN 缺陷初治转移患者，1:1 分组，试验组叠加 capivasertib，对照组仅阿比特龙联合安慰剂，主要终点为影像学无进展生存期 rPFS。

1、核心疗效数据：卡匹色替片组中位 rPFS 达 33.2 个月，对照组仅 25.7 个月，疾病进展或死亡风险下降 19%（HR=0.81，双侧 p=0.034），生存获益具备明确统计学意义；

2、随访现状：分析阶段总生存期 OS 数据尚未成熟，长期随访仍在持续开展；

3、分层优势：不同地域、肿瘤负荷亚组均能观察到稳定获益，适配各类初治转移患者。

四、用药安全警示与推荐给药方案

1、安全重点提醒

药品说明书标注四项关键风险预警：高血糖、持续性腹泻、各类皮肤不良反应、胚胎胎儿毒性，用药全程定期监测血糖与皮肤黏膜状态，育龄人群严格避孕。

2、标准化给药剂量

-卡匹色替片：400mg 每日两次，间隔 12 小时，每周连续服用 4 天、停药 3 天循环，可随餐或空腹服用；

-阿比特龙：1000mg 每日单次口服，搭配泼尼松 5mg 每日一次；

整套联合方案持续使用，直至肿瘤进展或出现无法耐受的药物毒性。

五、临床创新应用价值

在此之前，PTEN 缺失转移性激素敏感前列腺癌仅依靠单一内分泌药物，缺少通路靶向联合手段。卡匹色替片联合方案是首款获批用于该人群的 AKT 抑制剂组合，通过阻断异常激活的 PI3K/AKT 通路，大幅延缓肿瘤耐药、拉长无进展生存周期。搭配专属伴随诊断实现精准分层，避免无效用药，改变晚期前列腺癌 “一刀切” 的传统治疗模式，完善前列腺癌基因分型精准治疗体系。

关键词标签：capivasertib；Truqap；阿斯利康；PTEN 缺陷前列腺癌；阿比特龙；CAPItello-281；VENTANA PTEN 检测；转移性激素敏感性前列腺癌；FDA 批准

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capivasertib-abiraterone-and-prednisone-pten-deficient-androgen-pathway-modulation