1、全球上市时间
奥贝胆酸（Obeticholic acid）由Intercept Pharmaceuticals研发，2016年5月获美国FDA加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）。2016年12月获欧盟批准。随后在日本、加拿大、澳大利亚等陆续上市。
2、中国上市状态
截至目前，奥贝胆酸尚未在中国大陆正式上市。根据国家药监局药品审评中心信息，该药的进口注册申请正在审评中，尚无批准公告。预计2026-2027年可能获批。国内患者暂无法通过常规医院购买。
3、销售渠道
（1）海外原研药：美国、欧洲、日本等地药房，需当地处方。价格昂贵（美国约1.5万美元/月）。
（2）海南博鳌乐城：可申请特许使用，需提供国内医生处方及病历。
（3）临床试验：国内可能开展临床试验，符合条件者免费用药。
4、国内替代方案
目前国内PBC患者标准治疗为熊去氧胆酸（UDCA）。对于UDCA应答不佳者，可考虑申请奥贝胆酸特许。
关键词标签：
奥贝胆酸 上市时间 销售渠道 PBC 特许医疗
参考资料链接：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-obeticholic-acid-primary-biliary-cholangitis
免责声明： 本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。
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