奥贝胆酸（Obeticholic）何时进入中国市场及上市计划和临床审批情况

时间：2026.06.29作者：医学编辑骏熙 浏览次数：139

1、药物背景

奥贝胆酸是一种FXR激动剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）对熊去氧胆酸应答不佳的患者。已在欧美等地上市。该药还被研究用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），但尚未获批。

2、国内审批进展

根据国家药监局药品审评中心（CDE）信息，奥贝胆酸的进口注册申请已由企业提交。由于PBC属于罕见病，该药可能被纳入优先审评通道。截至目前，尚无官方批准上市公告。市场预期有望在2026-2027年获批。

3、上市计划与临床研究

原研药企Intercept Pharmaceuticals已在中国完成桥接试验，验证了中国人群的疗效和安全性。试验结果支持注册申请。预计上市计划为：提交NDA后12-18个月获批。若审评顺利，最早2026年底可进入中国市场。

4、审批难点

主要难点在于肝毒性风险（奥贝胆酸可引起严重肝损伤）。FDA曾发布黑框警告。CDE可能要求更严格的风险管理计划（REMS）和肝功能监测方案。此外，定价和医保谈判也影响上市后推广。

5、患者当前可及性

目前尚未上市，国内患者可通过海南博鳌乐城特许医疗申请使用。海外版本（美国、欧盟）需自行购药，价格昂贵。建议关注CDE官网和药企公告。

6、总结

奥贝胆酸预计2026-2027年在中国获批，用于PBC二线治疗。患者应继续使用熊去氧胆酸，等待新药上市。

关键词标签：

奥贝胆酸中国上市审批进展 PBC FXR激动剂

参考资料链接：

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc19baf6ec4c

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

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